主要技术内容
一、基本要求
1、试验目的:考察样品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律,从而判断样品包装、贮存条件在保质期内的稳定性。
2、试验设计原则:试验设计应关注产品特性,注重感官指标,可采用模拟运输和使用过程的加速稳定性试验方法,考察可能的二次污染或防腐体系效力降低而影响质量的因素。
3、试验项目选择原则:化妆品稳定性试验项目设置应具针对性,具体包括:
a)新原料稳定性试验:应关注保存期间易于变化并影响质量安全的项目,包括但不限于观察原料性状 (颜色、气味等)、理化性质、成分含量等在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律。破坏性试验,即在高温(如60℃)、低温(如-20℃)、高湿(如90%RH±5%RH)或强光照射保存条件下的稳定性试验数据,可根据原料的特性选择影响因素和具体参数的设置条件。
b)产品稳定性试验:除评价产品相关感官、理化和微生物指标的变化外,还应关注配方原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用,包装特殊性对稳定性影响,内容物与其直接接触的包装材料的相互作用及相容性,详见附录A。
二、试验要求
1、样品包装;2、样品批数;3、存放条件;4、试验时间;5、设备及参数;6、试验项目;7、检测方法。
三、试验方法
1、概述;2、影响因素试验;3、加速试验;4、长期试验;5、微生物试验。
四、试验结果评价
1、判定标准;2、显著变化情形;3、感官指标不符合标准规定情形;4、试验结果记录。
五、试验结果应用
1、贮存条件确定;2、直接接触的包装材料确定;3、保质期的确定。
附录 A 特殊项目稳定性试验
附录 B 气雾剂产品稳定性试验
附录 C 循环温度测试方法与力学测试方法
适用范围
本文件规定了化妆品(含新原料和产品)的稳定性试验的要求、方法、评价和应用。
本文件适用于化妆品通过一定程序进行试验,考察样品的感官、化学、物理及微生物变化的稳定情况,并对结果进行评价
是否包含专利
否