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ICS11

团体标准

T/CBPIA 0001—2022

粗品肝素生产质量管理指南

2022-08-15发布2022-09-15实施

中国生化制药工业协会发布

现行 T/CBPIA 0001—2022

粗品肝素生产质量管理指南

Guide for Quality Management of Crude Heparin Sodium Production

公布日期：2022-08-15 发布日期：2022-08-15 实施日期：2022-09-15

所属团体：中国生化制药工业协会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.10 药物

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C271 化学药品原料药制造

研制信息

起草单位中国生化制药工业协会深圳市海普瑞药业集团股份有限公司烟台东诚药业集团股份有限公司河北常山生化药业股份有限公司重庆伊诺生化制品有限公司东营天东制药有限公司丰润生物科技股份有限公司潢川县鹏升畜产品有限公司湖北亿诺瑞生物制药有限公司赛诺菲（中国）投资有限公司山东大学药学院山东大学药品监管科学研究院上海市食品药品检验研究院北京市药品检验所山西省食品药品检验所

起草人安国红陈　钢陈讲宇陈明洁崔慧斐董　磊董　凯郭军辉郝美霞胡文言何　锐李英刚雷　磊马保社朴晋华阮克萍王凤山王君莲谢　瑜尹怀君余　立余璞斐朱小梅周　斌

范围

主要技术内容本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。 This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials. 本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。 This guide is applicable for evaluating the production quality and process conformity of crude heparin sodium. The drug marketing authorization holders (hereinafter referred to as “MAH”) of heparin preparations and other heparin product APIs (i.e., biological active substances) may refer to this guide for quality control of the process chain from acquisition of starting materials and manufacture of intermediate to manufacture of drug substances.

适用范围

是否包含专利否

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