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ICS
03
团体标准
T/ZJPA 002—2023
注射剂包装密封性检查 微生物挑战:浸入式暴露试验要求
2024-01-25发布
2024-02-01实施
浙江省医药行业协会 发布
现行
T/ZJPA 002—2023
注射剂包装密封性检查 微生物挑战:浸入式暴露试验要求
公布日期:2024-01-25
发布日期:2024-01-23
实施日期:2024-02-01
所属团体:浙江省医药行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
03 社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 -> 03.120 质量 -> 03.120.10 质量管理和质量保证
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C271 化学药品原料药制造
研制信息
起草单位
台州市食品药品检验研究院
浙江泰林医学工程有限公司
正大青春宝药业有限公司
浙江海正药业股份有限公司
金华市食品药品检验检测研究院
绍兴市食品药品检验研究院
温州市食品药品检验科学研究院
浙江华海药业股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
杭州中美华东制药有限公司
浙江普洛得邦制药有限公司
浙江普利药业有限公司
浙江赛默制药有限公司。
起草人
洪 亮
刘子健
潘映秋
夏晓久
张万峰
徐 静
赵振波
郑 斓
卢启寰
杨 芬
凌 明
王建东
倪 赞
赵丹娜
李凤敏
李林英
徐 莎
金 龙
于 杰
吴妙兰
熊玉琴
夏厚林
范围
主要技术内容
1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、方法原理 6、挑战容器 7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择 8、样品准备 9、取样原则 10、挑战悬液制备 11、暴露试验条件 12、试验程序概述 13、可接受标准及结果判定 附录A(资料性) 方法灵敏度验证试验 附录B(资料性) 样品试验及方法灵敏度试验流程示例
适用范围
是否包含专利
否
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