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ICS
11
团体标准
T/GDMDMA 0028—2023
肝素结合蛋白测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)
2023-05-26发布
2023-05-26实施
广东省医疗器械管理学会 发布
现行
T/GDMDMA 0028—2023
肝素结合蛋白测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)
Heparin-binding Protein Testing Kit (chemiluminescent immunoassay)
公布日期:2023-05-26
发布日期:2023-05-26
实施日期:2023-05-26
所属团体:广东省医疗器械管理学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.100 实验室医学
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2770 卫生材料及医药用品制造
研制信息
起草单位
广州达安基因股份有限公司
深圳市爱康试剂有限公司
珠海迪尔生物工程股份有限公司
深圳市巨东生物医学工程有限公司
深圳秀朴生物科技有限公司
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
中山大学附属第一医院
华南理工大学
广东省第二人民医院
中山火炬开发区人民医院
广东省医疗器械质量监督检验所
深圳市市场监督管理局许可审查中心。
起草人
阮则凡
万泽民
苏炳森
严诗云
刘美林
黄燕虹
韩芝斌
张润锋
黄基伟
付文竹
冯品宁
曹春玲
朱秀霞
符梦凡
林文彬
董结丽
林华青
颜克亮
王 东
董志宁
王 东
杨 勇
李欣钰
张学武。
范围
主要技术内容
主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存
适用范围
本文件规定了肝素结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(以下简称HBP试剂盒)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血液中肝素结合蛋白含量的试剂盒,包括以微孔板﹑管﹑磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒,包括手工操作法和仪器自动操作法。 本文件不适用于拟用于单独销售的肝素结合蛋白校准品和肝素结合蛋白质控品。
是否包含专利
否
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