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ICS
11
团体标准
T/GDMDMA 0054—2026
胃泌素17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
2026-02-13发布
2026-02-13实施
广东省医疗器械管理学会 发布
现行
T/GDMDMA 0054—2026
胃泌素17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
Gastrin-17 testing kit (chemiluminescent immunoassay)
公布日期:2026-02-13
发布日期:2026-02-13
实施日期:2026-02-13
所属团体:广东省医疗器械管理学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.100 实验室医学
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2770 卫生材料及医药用品制造
研制信息
起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所
广州达安基因股份有限公司
广州万孚生物技术股份有限公司
中元汇吉生物技术股份有限公司
深圳上泰生物工程有限公司
重庆医疗器械质量检验中心
深圳市市场监督管理局许可审查中心
深圳大学附属华南医院。
起草人
严诗云
何利榕
吴晗琪
陈智飞
陈小茹
张丽丽
曹春玲
赖晓冬
孙雅玲
王旭亮
梁丽雯
柯杰驰
范 维
李欣钰
杨 建
何乐春
王梦杰
方政文
朱秀霞
谢钰绚
卢 哲
李亚敏
蔡德丰
谢德中
钱杰。
范围
主要技术内容
(一)外观 (二)溯源性 (三)检出限 (四)准确度 (五)线性 (六)重复性 (七)批间差 (八)分析特异性 (九)稳定性
适用范围
本文件规定了胃泌素17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中胃泌素17(Gastrin-17,G-17)定量测定的试剂盒。
是否包含专利
否
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