主要技术内容
生物标志物（biomarkers）通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。根据功能特点的不同，可将生物标志物分为七类，包括诊断性、预后性、预测性、药效学、安全性、监测性和敏感/风险性生物标志物。近年来，生物标志物的定量检测为药物临床试验的安全性和有效性评估提供了重要的数据支撑，因此，保障检测结果的真实性、完整性和科学性就显得非常重要。然而，各国监管部门尚未对临床试验中生物标志物定量分析的方法学验证项目、样品分析流程等制定明确的技术规范。
适用范围
本文件规定了在新药临床试验中开展生物标志物定量分析的应用场景、验证级别、定量分析方法的建立、方法学验证的主要参数、样品检测的基本要求。
本文件适用于使用液相色谱质谱联用法（liquid chromatography -mass spectrometry, LC-MS）和配体结合法（Ligand Binding Assay, LBA），检测体液（如血液、尿液）或组织中内源性物质，包括低分子量代谢物、肽类和蛋白类生物标志物时的技术实践；也适用于利用抗原-抗体反应分离和浓缩分析物的色谱质谱联用方法。本文件不适用于体外诊断试剂，例如体外伴随诊断以及已发布其他文件的实验室检测。
是否包含专利
否
