主要技术内容
木瓜是我国中药材大品种之一,作为药食同源品种,它的消费已经呈现出多元化的趋势。《中华人民共和国药典》(2025年版)(以下简称《中国药典》)规定了木瓜药材的“性状”“鉴别”“检查”“浸出物”“含量”等指标,团体标准《中药材商品规格等级——木瓜》(T/CACM 1021.60-2018)规定了木瓜的商品规格等级。当前木瓜质量标准不能满足市场对木瓜多元化需求,因此优质木瓜药材质量管理及质量标准的制定迫在眉睫。
为了更好地判断木瓜药材质量的优劣,满足木瓜药材市场交易的需要,品质中药材木瓜应运而生,也是品质中药材的组成部分。品质中药材即生产过程中按照《中药材生产质量管理规范》(GAP)或《药用植物种植和采集规范指南》(GACP)等管理规定,中药材质量指标高于《中国药典》指标要求,外源性污染物及内源毒性物质等限量指标严于《中国药典》指标要求,并根据具体品种增加专属性的技术方法,制定能反映内在质量的质量控制标准。品质中药材木瓜质量指标高于《中国药典》指标要求,外源性污染物等限量指标严于《中国药典》指标要求。
品质中药材木瓜在合格木瓜药材基础之上,鉴别上增加了DNA序列、指标性成分上要求齐墩果酸(C30H48O3)和熊果酸(C30H48O3)均可检出,规定了235种农药残留种类及最大残留限量、重金属及有害元素、真菌毒素等质量检测指标,使其质量优于合格木瓜药材的质量。
本文件针对木瓜药材质量参差不齐、质量管理标准匮乏的问题,依据木瓜药材品种特点,对木瓜鉴别、指标性成分含量、外源性污染物等多维度质量指标进行提升及完善。本文件的制定更好地满足木瓜多元化市场需求,支撑木瓜药材的品质提升。
适用范围
本文件规定了品质中药材木瓜的要求、检验方法﹑检验规则﹑判定规则﹑标签、包装和储藏。
本文件适用于品质中药材木瓜的判定。
是否包含专利
否