主要技术内容
4 要求
4.1 概述
4.2 外观和结构
4.3 电源适应性
4.4 电气安全
4.5 电磁兼容
4.5.1 无线电骚扰
4.5.2 谐波电流
4.5.3 抗扰度
4.6 机械安全
4.7 主要性能
4.7.1 构建尺寸
4.7.2 定位精度
4.7.3 最小分层厚度
4.7.4 成形速度
4.7.5 打印精度
4.7.6 成型件性能
4.8 噪声
4.9 可靠性
5 测试方法
5.1 试验条件
5.2 外观和结构
5.3 电源适用性
5.4 电气安全
5.5 电磁兼容
5.5.1 无线电骚扰
5.5.2 谐波电流
5.5.3 抗扰度
5.6 机械安全
5.7 主要性能
5.7.1 构建尺寸
5.7.2 定位精度
5.7.3 最小分层厚度
5.7.4 成形速度
5.7.5 打印精度
5.7.6 成型件性能
5.8 噪声
5.9 可靠性
6 质量评定程序
6.1 检验分类
6.2 定型检验
6.3 逐批检验
7 标志、包装、运输和贮存
7.1 标志和包装
7.2 运输和贮存
适用范围
本文件规定了生产医疗器械用3D打印设备的技术要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则及标志、标签、包装、运输和储存要求。
本文件适用于以金属材料、高分子材料、陶瓷材料或复合材料为打印耗材，生产包括但不限于第一类医疗器械的，采用材料挤出、粉末床熔融或熔融沉积&烧结式（AMSS）等单步工艺或多步工艺的增材制造（3D打印）设备。
是否包含专利
否
