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ICS
11
团体标准
T/ZJDAIR 011—2024
药品每日允许暴露量评估方法
2025-05-08发布
2025-05-01实施
浙江省药品监督管理与产业发展研究会 发布
现行
T/ZJDAIR 011—2024
药品每日允许暴露量评估方法
公布日期:2025-05-08
发布日期:2025-04-28
实施日期:2025-05-01
所属团体:浙江省药品监督管理与产业发展研究会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.10 药物
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C271 化学药品原料药制造
研制信息
起草单位
瑞欧佰药(杭州)医药科技有限公司
杭州先导医药科技有限责任公司
杭州中美华东制药有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
宁波美诺华天康药业有限公司
起草人
张 沫
黄 超
郭家强
李文娟
吴洪海
李 想
董 炤
方 丽
潘铁群
陈 鑫
周明基
范围
主要技术内容
1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义及缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4、评估原则 4.1 完整性原则 4.2 人体相关性原则 4.3 保守性原则 4.4 周期性原则 5、评估流程概述 5.1 药品PDE评估目标与一般方法 5.2 药品PDE评估流程图 6、评估流程 6.1 信息收集 6.2 识别关键效应 6.3 PoD的选择 6.4 常规校正因子F1-F5的选择 6.5 附加校正因子 6.6 计算及结果确认 附录A、PoD的选择原则 附录B、校正因子取值参考 附录C、PK因子取值参考 参考文献
适用范围
是否包含专利
否
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