登录
注册
首页
政策文件
标准化活动
社会团体
团体标准
抽查公示
常见问题
联系我们
首页
>
团体标准
>
团体标准详情
ICS
03
团体标准
T/BSMIA 002—2025
医疗器械首席质量官评价细则
2025-07-09发布
2025-08-01实施
上海医疗器械行业协会 发布
现行
T/BSMIA 002—2025
医疗器械首席质量官评价细则
Evaluation Criteria for Chief Quality Officer (CQO) of Medical Devices
公布日期:2025-07-09
发布日期:2025-07-08
实施日期:2025-08-01
所属团体:上海医疗器械行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
03 社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 -> 03.120 质量 -> 03.120.10 质量管理和质量保证
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3589 其他医疗设备及器械制造
研制信息
起草单位
上海医疗器械行业协会
上海联影医疗科技股份有限公司
丰凯利医疗器械(上海)有限公司
上海微创医疗科技股份有限公司
史赛克(上海)医疗器械有限公司
上海西门子医疗器械有限公司
上海心玮医疗科技股份有限公司
起草人
汪淑梅
李 勇
夏秋玉
王云龙
赵 曦
高春宇
卢 智
薛宗玉
唐承杰
钱 斌
范围
主要技术内容
本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。 本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动。
适用范围
是否包含专利
否
{{$t('common.home')}}
>
团体标准
>
团体标准详情
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
{{ detail.standardStatusName }}
{{ $t('standardDetail.aboutToAbolish') }}
{{ detail.standardNo }}
{{ detail.standardTitleCn }}
{{ detail.standardTitleEn }}
{{$t('standardDetail.filePublishDate')}}:{{ detail.filePublishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.publishDate')}}:{{ detail.publishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.implementDate')}}:{{ detail.implementDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.abolishTime')}}:{{ detail.disabledDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.upcomingAbolishDate')}}:{{ detail.disabledDate }}
{{$t('standardDetail.belongOrg')}}:{{ detail.organName }}
{{ file.tagName }}
{{ (detail.isOpen == 1 && detail.hasCnPdf == true) ? $t('standardDetail.previewCn') : '不公开' }}
{{$t('standardDetail.previewEn')}}
{{ detail.isSale == 1 ? $t('organization.purchase') : $t('organization.notPurchasable') }}
{{$t('organization.complaint')}}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewCn') }}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewEn') }}
{{ timelineRecordSep }}
{{ date }}
{{ getTimelineDisplayTitle(cell.item) }}
当前
{{ meta.label }}:
{{ meta.value }}
{{$t('standardDetail.categoryInfo')}}
{{$t('standardDetail.icsNo')}}
{{ detail.icsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.ccsNo')}}
{{ detail.ccss1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.nationalEconomy')}}
{{ detail.ccsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.developInfo')}}
{{$t('standardDetail.draftingUnit')}}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
-
{{$t('standardDetail.drafter')}}
{{ name }}
{{ drafterText }}
-
{{$t('standardDetail.applicableScope')}}
{{$t('standardDetail.mainContent')}}
{{ detail.mainContent || '-' }}
{{$t('standardDetail.scope')}}
{{ detail.scope || '-' }}
{{$t('standardDetail.hasPatent')}}
{{ detail.isPatentName || '-' }}