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11
团体标准
T/FDSA 0187—2026
重组胶原蛋白纯度要求与检测方法(HPLC法)
2026-07-29发布
2026-08-16实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
现行
T/FDSA 0187—2026
重组胶原蛋白纯度要求与检测方法(HPLC法)
公布日期:2026-07-29
发布日期:2026-07-16
实施日期:2026-08-16
所属团体:中国食品药品企业质量安全促进会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.30 外科器械和材料
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2761 生物药品制造
研制信息
起草单位
北京渼颜空间生物科技有限公司
元一(天津)生物科技有限公司
江苏创健医疗科技股份有限公司
陕西冠图生物科技有限公司
惠州华阳医疗器械有限公司
北京中研智标技术服务有限公司
起草人
孙敬芳
张 骊
游梦婷
凡孝菊
董昭锋
邓天发
翟源心
魏选明
刘松英
储 筠
杨金芳
徐开民
李 解
张厚娜
胡淑娴
乐志斌
夏卫彬
范围
主要技术内容
本文件规定了采用高效液相色谱法(HPLC法)检测重组胶原蛋白纯度的一般要求、技术要求、检测方法及检测报告。
适用范围
本文件适用于重组胶原蛋白原料及以重组胶原蛋白为主要成分的化妆品、医疗器械中重组胶原蛋白纯度的测定。 本文件不适用于天然胶原蛋白及含高浓度小分子杂质(分子质量<1 kg/mol且含量>10%)的重组胶原蛋白样品检测。
是否包含专利
否
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