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11
团体标准
T/SFYJK 002—2026
宫内节育器不良事件报告关键指标体系
2026-10-15发布
2026-10-30实施
江苏省妇幼健康研究会 发布
现行
T/SFYJK 002—2026
宫内节育器不良事件报告关键指标体系
公布日期:2026-10-15
发布日期:2026-09-30
实施日期:2026-10-30
所属团体:江苏省妇幼健康研究会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.200 人口控制、避孕器具
中国标准分类
C 医药、卫生、劳动保护 -> C30/49 医疗器械
国民经济分类
Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q843 专业公共卫生服务 -> Q8436 计划生育技术服务活动
研制信息
起草单位
江苏省卫生健康发展研究中心
国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
江苏省药品不良反应监测中心(江苏省药物滥用监测中心)
郑州大学第三附属医院(河南省妇幼保健院)
广西壮族自治区计划生育药具和医疗器械管理服务中心
南通市妇幼保健院(南通市儿童医院、南通市遗传与生殖医学研究所)
江阴市妇幼保健院(江阴市妇幼保健计划生育服务中心)
如皋市妇幼保健计划生育服务中心
岑溪市妇幼保健院
起草人
周 健
巴 磊
姚 捷
傅雅丽
王圆媛
张学宁
陈 颖
赵一飞
李 栋
卞蓉蓉
赵 敏
张 莹
任琛琛
刘 琰
周 婷
岳茗肖
娄海琴
任晓晓
苏秋霜
连沁漪
曹 俊
骆汉军
徐冬 梅
封华严
范围
主要技术内容
本标准明确了宫内节育器的定义,针对宫内节育器不良事件上报和评价工作,构建了器械故障和人体伤害关键指标体系。其中,器械故障类指标涵盖制造、包装或运输问题、材料问题、连接问题、污染问题及标签、使用说明书或培训问题5个一级指标及12个二级指标;人体伤害类指标涵盖与IUD相关的妊娠、脱落、月经异常、疼痛、异位、位置和形状改变及其他健康问题7个一级指标及27个二级指标。
适用范围
适用于宫内节育器不良事件监测。
是否包含专利
否
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