登录
注册
首页
政策文件
标准化活动
社会团体
团体标准
抽查公示
常见问题
联系我们
首页
>
团体标准
>
团体标准详情
ICS
03
团体标准
T/SHPPA 023—2023
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品长期随访临床研究指南
2023-09-27发布
2023-10-25实施
上海医药行业协会 发布
现行
T/SHPPA 023—2023
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品长期随访临床研究指南
Long term follow-up study guidance for CAR-T cell therapy products
公布日期:2023-09-27
发布日期:2023-09-25
实施日期:2023-10-25
所属团体:上海医药行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
03 社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 -> 03.120 质量 -> 03.120.01 质量综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2761 生物药品制造
研制信息
起草单位
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心
上海药明巨诺生物科技有限公司
复星凯特生物科技有限公司。
起草人
巢艾伦
赵婧华
黄慰慈
张亚晶
田朝钊
汪丽华
胡 骏
黄 堃
王彤春。
范围
主要技术内容
CAR-T细胞治疗产品长期随访的主要目的是收集患者的迟发性不良反应,了解产品在体内的存续情况、观察疗效随时间的变化情况,从而识别并降低接受CAR-T细胞治疗产品的患者的长期风险,有助于评价产品的获益风险情况。 本文件对自体CAR-T细胞治疗产品长期随访临床研究从考虑要素及长期随访研究的设计实施等方面提供技术指导,确保及时收集迟发性不良反应的信号,识别并降低这类风险。
适用范围
本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求,适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理,亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。
是否包含专利
否
{{$t('common.home')}}
>
团体标准
>
团体标准详情
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
{{ detail.standardStatusName }}
{{ $t('standardDetail.aboutToAbolish') }}
{{ detail.standardNo }}
{{ detail.standardTitleCn }}
{{ detail.standardTitleEn }}
{{$t('standardDetail.filePublishDate')}}:{{ detail.filePublishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.publishDate')}}:{{ detail.publishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.implementDate')}}:{{ detail.implementDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.abolishTime')}}:{{ detail.disabledDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.upcomingAbolishDate')}}:{{ detail.disabledDate }}
{{$t('standardDetail.belongOrg')}}:{{ detail.organName }}
{{ file.tagName }}
{{ (detail.isOpen == 1 && detail.hasCnPdf == true) ? $t('standardDetail.previewCn') : '不公开' }}
{{$t('standardDetail.previewEn')}}
{{ detail.isSale == 1 ? $t('organization.purchase') : $t('organization.notPurchasable') }}
{{$t('organization.complaint')}}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewCn') }}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewEn') }}
{{ timelineRecordSep }}
{{ date }}
{{ getTimelineDisplayTitle(cell.item) }}
当前
{{ meta.label }}:
{{ meta.value }}
{{$t('standardDetail.categoryInfo')}}
{{$t('standardDetail.icsNo')}}
{{ detail.icsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.ccsNo')}}
{{ detail.ccss1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.nationalEconomy')}}
{{ detail.ccsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.developInfo')}}
{{$t('standardDetail.draftingUnit')}}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
-
{{$t('standardDetail.drafter')}}
{{ name }}
{{ drafterText }}
-
{{$t('standardDetail.applicableScope')}}
{{$t('standardDetail.mainContent')}}
{{ detail.mainContent || '-' }}
{{$t('standardDetail.scope')}}
{{ detail.scope || '-' }}
{{$t('standardDetail.hasPatent')}}
{{ detail.isPatentName || '-' }}