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ICS
11
团体标准
T/SZLSBA 01—2026
同种异体嵌合抗原受体NK细胞注射液生产放行质量标准
2026-09-08发布
2026-10-15实施
深圳市生命科学与生物技术协会 发布
现行
T/SZLSBA 01—2026
同种异体嵌合抗原受体NK细胞注射液生产放行质量标准
公布日期:2026-09-08
发布日期:2026-09-02
实施日期:2026-10-15
所属团体:深圳市生命科学与生物技术协会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.10 药物
中国标准分类
C 医药、卫生、劳动保护
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业
研制信息
起草单位
深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)
深圳普瑞金生物药业股份有限公司
广州
***
验室
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
中国科学院深圳先进技术研究院
深圳市南山区人民医院
深圳赛桥生物创新技术有限公司
深圳市残友细胞科技实验有限公司
起草人
王 平
张继帅
王奇宇
王忠芳
秦美蓉
张 真
徐富强
杜冀晖
商院芳
马腾蛟
王华东
陈 宁
郭宵亮
张春红
李石英
周诗玉
李 杰
范围
主要技术内容
随着嵌合抗原受体NK细胞疗法的不断发展与成熟,越来越多的嵌合抗原受体NK细胞将进入临床应用。目前我国发布的《细胞治疗产品生产检查指南》对适应于我国实际情况的细胞治疗产品质量控制做出了要求,但由于涵盖细胞种类众多,未能对某一特定细胞类型做出明确的质量标准要求。本文件为此建立嵌合抗原受体NK细胞产品质量控制项目及推荐标准,保证嵌合抗原受体NK细胞质量的均一性、稳定性和安全性。
适用范围
本标准规定了同种异体嵌合抗原受体NK细胞注射液生产放行质量控制项目的设置原则和推荐标准范围,适用于该类产品的生产放行质量控制。
是否包含专利
否
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