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ICS
07
团体标准
T/CNDIA 7—2026
工程化T细胞受体修饰的T细胞(TCR-T)细胞疗法指南
2026-07-14发布
2026-07-01实施
中国医药新闻信息协会 发布
现行
T/CNDIA 7—2026
工程化T细胞受体修饰的T细胞(TCR-T)细胞疗法指南
Guidelines for TCR-engineered T cell therapy
公布日期:2026-07-14
发布日期:2026-06-29
实施日期:2026-07-01
所属团体:中国医药新闻信息协会
分类信息
国际标准分类
07 数学、自然科学 -> 07.080 生物学、植物学、动物学
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展
研制信息
起草单位
郑州大学第一附属医院
中国医学科学院肿瘤医院
北京可瑞生物科技有限公司
中国人民
********
医学中心
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
上海优替济生生物医药有限公司
苏州大
*****
研究院
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)
吉林大学第一医院
首都医科大学附属北京胸科医院
广州医科大学附属第一医院(广州呼吸中心)
新景智源生物科技(苏州)有限公司
杭州超美生物技术有限公司
云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)
江苏颐泽生物科技有限公司
首都医科大学附属北京地坛医院(北京市病毒传染病防治研究中心)
起草人
张 毅
赵 宏
谢兴旺
韩为东
赵阳兵
蒋敬庭
张 星
崔久嵬
林 根
刘 明
彭松明
祝一虹
姚 宏
张振宇
王江华
李永红
黄 振
丁晓燕
秦国慧
张 雯
齐 菲
范围
主要技术内容
本文件规定了TCR-T细胞疗法的基本要求、适应症和禁忌症、治疗方案制定、细胞制备、临床输注、不良反应管理、疗效评估、随访监测等内容。
适用范围
本文件规定了TCR-T细胞疗法的基本要求、适应症和禁忌症、治疗方案制定、细胞制备、临床输注、不良反应管理、疗效评估、随访监测等内容。 本文件适用于在符合伦理审查、监管要求及质量管理体系前提下,开展TCR-T细胞治疗临床研究、转化应用及临床管理的医疗机构、细胞制备机构及相关专业技术人员。已上市产品严格按核准说明书及相关法规执行;临床试验严格遵循GCP及药审中心技术指导原则。
是否包含专利
否
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