主要技术内容
系统规定了化学药品缓控释制剂体外释放度自动化检测的总体通用要求、仪器装置技术标准与周期性性能确认规范、全流程自动化检测操作细则、全套方法学验证体系、数字化数据管理与审计追踪要求、结果判定标准及报告编制规范等核心内容,覆盖检测全链条质量管控要点。
适用范围
适用于采用《中华人民共和国药典》收载的篮法、桨法、往复筒法、往复架法等法定检测方法,依托自动取样、在线分析、智能数据管理一体化系统开展的化学药品缓控释制剂体外释放度检测工作。口服缓释片、缓释胶囊、控释片、控释胶囊、肠溶缓释制剂、长效缓控释复方制剂等特殊剂型的体外释放度自动化检测工作可参照本规程执行,是国内制药企业、检验机构、研发单位、监管机构开展相关检测工作的通用技术依据。
是否包含专利
否