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ICS11

团体标准

T/NBPIA 007—2021

血液透析器临床性能分类

2021-12-15发布2021-12-31实施

中关村肾病血液净化创新联盟发布

现行 T/NBPIA 007—2021

血液透析器临床性能分类

Classification of hemodialyzer clinical performance

公布日期：2021-12-15 发布日期：2021-12-15 实施日期：2021-12-31

所属团体：中关村肾病血液净化创新联盟标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.99 其他医疗设备

中国标准分类 -

国民经济分类 Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q841 医院 -> Q8411 综合医院

研制信息

起草单位中关村肾病血液净化创新联盟百特（中国）投资有限公司北京大学人民医院浙江医院北京大学第一医院山西省人民医院清华大学附属第一医院江西省人民医院昆明市第一人民医院中南大学湘雅二医院南方医科大学南方医院云南省第一人民医院费森尤斯医疗投资（中国）有限公司河南省驼人医疗科技有限公司江苏关怀医疗科技有限公司广东宝莱特医用科技有限公司山东威高药业股份有限公司云南云医乾道科技有限公司北京利安康医药用品有限公司北京智立医学技术股份有限公司。

起草人左　力吴　健姚　强余洪磊徐元恺陈育青田爱辉李荣山史振伟钟爱民刘　斌刘　虹刘　俊罗惠民杨洪莹高慧敏周国军杜武华夏永彪。

范围

主要技术内容 1、按照根据T/NBPIA 005.1 T/NBPIA 005.2、T/NBPIA 005.3、T/NBPIA 005.5规定的方法测得的血液透析器性能参数，将血液透析器分类为低通量血液透析器、高通量血液透析器、中截留量血液透析器和高截留量血液透析器。 2、低通量透析器是指体外实验时，MWRO大于2.0kDa 且小于等于5.0kDa，MWCO大于10.0kDa且小于等于25.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数<20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率<20mL/min、几乎无YKL-40清除和白蛋白丢失的一类血液透析器。 3、体外实验时，MWRO大于5.0kDa 且小于等于9.0kDa，MWCO大于25.0kDa且小于等于55.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40清除率<20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失<1.0g的一类血液透析器。 4、体外实验时，MWRO大于9.0kDa 且小于等于12.5kDa，MWCO大于55.0kDa且小于等于110.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率≥20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均<4.0g（最大不超过6.7g）的一类血液透析器。 5、体外实验时，MWRO和MWCO分别大于12.5kDa和大于110.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率>20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均>4.0g（最大者超过6.7g）的一类血液透析器。

适用范围

是否包含专利否

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