主要技术内容
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
3.1试验用药品 Investigational product
3.2对照药品 Comparator product
3.3质量保证 Quality assurance
3.4质量控制 Quality control
3.5内包装 Inner packing
3.6外包装Outer packing
4 临床试验用药品的供应
5 临床试验用药品在药物临床试验机构内部的贮存
5.1 空间条件
5.2 硬件设备及设施
5.3 人员要求及资质
5.4 试验用药品管理与库存补充
5.5 其他要求
6 临床试验用药品的分发
7 临床试验用药品的使用
8 临床试验用药品的回收
9 临床试验用药品的退还
10 临床试验用药品的召回
11 临床试验用药品的销毁
12 临床试验用药品的信息记录
适用范围
本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。
本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准规定了包括临床试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还、召回和销毁，以及临床试验用药品的信息记录等临床试验用药品在临床试验机构内部流转链条中多个环节的操作规范。药物临床试验参与企业和医疗机构可参照执行。
如本标准内容与主管部门有不一致之处，或上级主管部门出台新的规定，以上级主管部门规定为准。
是否包含专利
否
