主要技术内容
1 基本要求
1.1原辅料
1.1.1 杜仲籽油
应符合“中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会关于批准γ-氨基丁酸等6种新资源食品为新资源食品原料的公告（2009年 第12号）”。
1.1.2 维生素E
应符合《中华人民共和国药典（2020版） 二部》[) 《中华人民共和国药典（2020版） 二部》，P1487，维生素E])的规定。
1.1.3 胶囊用明胶
应符合《中华人民共和国药典（2020版） 四部》[) 《中华人民共和国药典（2020版） 四部》，P720，胶囊用明胶])的规定。
1.2生产加工过程的要求
应符合GB 14881和GB 17405的规定。
2 技术要求
2.1感官指标
2.2理化指标
2.3装量差异
标识装量为0.5 g/粒，装量差异限度为±10 %。
3 检验方法
3.1形态、色泽
采用目测法。
3.2气味、滋味
按GB/T 5525规定的方法测定。
3.3酸价
按GB 5009.229规定的方法测定。
3.4过氧化值
按GB 5009.227规定的方法测定。
3.5α-亚麻酸
按GB 5009.168规定的方法测定。
3.6崩解时限
按《中华人民共和国药典（2020版） 四部》[) 《中华人民共和国药典（2020版） 四部》，P130，崩解时限])规定的方法测定。
3.7装量差异
按《中华人民共和国药典（2020版） 四部》[) 《中华人民共和国药典（2020版） 四部》，P5，装量差异])规定的方法测定。
4 检验规则
4.1组批
产品按同一批投料，同一生产线生产的包装完好的同一品种为一“组批”。
4.2抽样
产品应分批号，按批号随机取样检验，取样数量为最小销售包装的千分之一件，尾数不足一千按一千计，一次取样不得少于300g。每批样品等分三份，一份送质量检验部门检验，一份作复核，一份留样备查。
4.3出厂检验
产品出厂前由生产厂家的质量监督检验部门按本文件的规定进行逐批检验，合格后方可出厂。生产厂家应保证所有出厂的产品都符合本文件的要求。每批出厂的产品都应附有质量合格检验报告单。
4.4型式检验
（1）正常生产时每年进行一次型式检验，有下列情况之一也应进行型式检验：
a) 新产品或者产品转厂生产的试制定型鉴定；
b) 正式生产后，原材料变化或更改工艺设计影响产品质量和性能时；
c) 正常生产，按周期要求；
d) 停产一年以上（含一年），恢复生产时；
e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
f) 国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时。
（2）型式检验包括要求中的全部项目。
4.5判定规则
检验项目全部符合本文件规定的要求，判定为检验合格。检验结果如有一项以上（含一项）不符合本文件规定的要求时（除微生物指标外），应在原抽样批次中加倍抽样复检，复检后所有项目符合要求时，判定为检验合格，如仍有指标不符合本文件要求时，则判定为检验不合格。安全卫生要求项目有一项不合格，则判定为检验不合格。
5 包装
应符合国家安全标准和有关规定，封口严密，包装牢固。包装储运图示标志按GB/T 191执行。
6 标签
按GB 7718和GB 13432执行。
7 运输
运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。
8 贮存
贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。
9 保质期
在符合本文件规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。
适用范围
本文件规定了杜仲籽油软胶囊的术语与定义、要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期。
本文件适用于杜仲籽油软胶囊的质量要求。
是否包含专利
否
