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ICS
07
团体标准
T/SQCH 027—2026
临床用小细胞外囊泡质量评价方法
2026-08-07发布
2026-07-14实施
山西省中小企业发展促进会 发布
现行
T/SQCH 027—2026
临床用小细胞外囊泡质量评价方法
公布日期:2026-08-07
发布日期:2026-07-14
实施日期:2026-07-14
所属团体:山西省中小企业发展促进会
分类信息
国际标准分类
07 数学、自然科学 -> 07.080 生物学、植物学、动物学
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2770 卫生材料及医药用品制造
研制信息
起草单位
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司
华中科技大学同济医学院附属协和医院
北京迈辉鼎泰生物科技有限公司
烟台毓璜顶医院(青岛大学附属烟台毓璜顶医院、烟台市老年病医院)
深圳霁因生物医药转化研究院
深圳汇芯生物医疗科技有限公司
解放军
******
学中心
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
上海市东方医院(同济大学附属东方医院)
上海交通大学医学院附属瑞金医院
首都医科大学附属北京友谊医院
香港中文大学(深圳)
中宸未来(山东)健康科技有限公司
起草人
谭 毅
李秋柏
闵 力
宋西成
刘贤杰
杨一杰
杨 光
朱 峰
杨晓东
詹浩苏
杜 鹃
盖秩舶
杨双双
王 欣
张 诚
曹玉林
胡祎男
张 宇
向 愿
朱凤秋
闫 滨
刘建玲
范围
主要技术内容
本文件规定了临床用小细胞外囊泡的质量评价方法,包括一般要求,原材料控制,制备过程,质量控制指标、检测方法,包装标识,储存运输及追溯要求。
适用范围
本文件适用于源自人类细胞释放、应用于临床研究或治疗的小细胞外囊泡的质量控制与评价。对于其他来源(如动物、微生物或植物细胞)释放的囊泡,或经工程化技术改造、其他粒径范围的细胞外囊泡,其质量评价可参考本标准的相关条款。
是否包含专利
否
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