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ICS
07
团体标准
T/FDSA 0139—2026
生物技术-生物样本保藏-人脐带间充质基质细胞保藏要求
2026-04-10发布
2026-05-09实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
现行
T/FDSA 0139—2026
生物技术-生物样本保藏-人脐带间充质基质细胞保藏要求
公布日期:2026-04-10
发布日期:2026-04-09
实施日期:2026-05-09
所属团体:中国食品药品企业质量安全促进会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
07 数学、自然科学 -> 07.080 生物学、植物学、动物学
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展
研制信息
起草单位
圣释(北京)生物工程有限公司
北京老年医院
首都医科大学附属北京世纪坛医院
中国人民解放军总医院第二医学中心
中科(北京)生物工程研究所有限公司
北京军科创生再生医学研究中心(有限合伙)
起草人
郭 镭
禹 震
刘小鹏
里 程
陈海旭
郝晓花
白文佩
毛之奇
张国平
张 瑾
高茂龙
童志前
刘前桂
张守字
吕继辉
马建华
耿亚辉
晋连超
王 健
汤恭锋
伊 诺
王 垚
唐 杰
臧传义
李 木
王 媛
吴海玲
王庆雷
王俊欣
于世林
刘 宏
宋宇轩
王 璐
王 珂
高 微
严 盛
范月华
冯 磊
赵一萌
王 旋
范围
主要技术内容
本文件规定了来源于人脐带组织(华通氏胶)的间充质基质细胞(以下简称为hUC-MSCs)的质量要求,包括人脐带组织及相关数据的收集、分离、培养、特征鉴别、质量控制、低温保存、储存、解冻、复苏、分发和运输要求。 本文件适用于所有用于研发的保藏hUC-MSCs的生物样本库组织。 本文件不适用于在人体体内应用、临床应用或治疗用途的hUC-MSCs。 注:国际、国家或地区法规或要求、或其中的多项法规或要求也能适用于本文件中涵盖的特定主题。
适用范围
是否包含专利
否
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