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ICS
11
团体标准
T/CSBME 009—2019
医疗器械网络安全质量评价方法
2020-01-14发布
2020-03-01实施
中国生物医学工程学会 发布
现行
T/CSBME 009—2019
医疗器械网络安全质量评价方法
Quality Evaluation Method of Cybersecurity in Medical Devices
公布日期:2020-01-14
发布日期:2019-11-15
实施日期:2020-03-01
所属团体:中国生物医学工程学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.99 其他医疗设备
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2770 卫生材料及医药用品制造
研制信息
起草单位
中国食品药品检定研究院
上海市医疗器械检测所
河南驼人医疗器械集团有限公司
秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司
起草人
王晨希
黄嘉华
张 冲
王佳名
范围
主要技术内容
本标准的目的是对处于网络环境中的医疗器械产品(包含软件和硬件)从网络安全的角度如何进行评估和考量。本标准从术语及定义、技术要求(随附文件、产品设计要求、产品功能要求)、符合性评价细则(随附文件符合性评价、产品设计要求符合性评价、产品功能要求符合性评价)等方面做出了相关规定。
适用范围
本标准规定了医用教学创伤模拟人模型部分的性能要求,未对电气安全部分进行特别规定。 本标准规定的医用教学创伤模拟人适用于医用救治模拟训练操作,包括室内、户外创伤的急救处理训练操作(止血、包扎、固定、搬运、心肺复苏、通气等)及产品的测试要求。
是否包含专利
否
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