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团体标准
T/TPPA 0006—2023
藿香正气方优质产品检验方法
2023-06-06发布
2023-05-15实施
天津市医药行业协会 发布
现行
T/TPPA 0006—2023
藿香正气方优质产品检验方法
公布日期:2023-06-06
发布日期:2023-05-15
实施日期:2023-05-15
所属团体:天津市医药行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C274 中成药生产
研制信息
起草单位
天津市药品检验研究院
现代中药创制全国重点实验室
天士力医药集团股份有限公司
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂
津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂
神威药业集团有限公司
起草人
王 杰
周 军
闫凯境
章顺楠
张俊华
徐 铁
曹 煌
蔡雪恬
王跃飞
白晓丽
郑新元
车 爽
赵 晨
牛辰瑾
王 静
蔡金勇
周水平
何 毅
胡蕴慧
潘 宇
李 萍
朱晓丹
吴 潇
姜国志
余佳文
屈云萍
杨金娜
熊皓舒
丁文侠
李 菲
韩志峰
宋立平
谷翠丽
刘 伟
徐 娜
余 建
杨悦武
高 展
刘 朋
孙 巍
孙玉侠
孙 艳
郭秀霞
孙胜斌
马 悦
吴 荻
李四新
曲 佳
张 茉
祝小静
刘 冰
吕 萌
肖礼娥
蒋世翠
高会芹
王建平
张 颖
侯春莲
张静翠
王红敏
苏 娟
王 蕊
郑爱红
范围
主要技术内容
本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展,在标准的建立过程中充分考虑到方法的适用性和专属性,最终建立了藿香正气方薄层鉴别、安全指标检查、特征图谱、含量测定等项目的分析方法,并依据《中国药典》四部通则9101分析方法验证指导原则进行方法学验证。在方法建立过程中,结合立项时专家评审意见,充分考虑剂型区别以及实验室条件差异,增加不同剂型分析方法类型,实际操作中可根据应用场景及实际情况自行选择,保证方法的科学性、适用性和选择性,具体如下: 1. 方法科学合理原则 结合产品的剂型特点,分别对不同剂型藿香正气产品进行分析方法的建立,充分考虑样品的实际情况,保证最终确定的方法科学合理。例如在含量测定中,固态样品加25ml甲醇,液态样品定容至25ml量瓶中,同时也保证了在试验过程中的可操作性。 2. 方法适用性提升原则 除《中国药典》方法外,新建立的分析方法针对不同剂型均开展方法学验证,保证方法的可适用。 3. 方法选择性提升原则 考虑到剂型区别以及实验室条件差异,针对某些检测项目我们提供了多种方法,如黄曲霉毒素检测中提供了HPLC、UPLC两种方法,实验室可根据自身实际情况进行选择。 4. 方法一致性原则 藿香正气方检验方法建立过程中对制备工艺及产品特性均有考虑,同时又兼顾了方法检测时的一致性。如在薄层鉴别供试品处理中考虑到样品状态的不同,建立不同的供试品处理方法,具体操作中,除最初始的操作外,其余操作均基本一致;在样品检测中采用的薄层板、展开剂、显色剂及检视条件均一致,保证不同剂型质量评价的公正性。
适用范围
是否包含专利
否
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