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ICS
07
团体标准
T/FDSA 0195—2026
神经干细胞移植临床研究和应用规范
2026-08-13发布
2026-08-29实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
现行
T/FDSA 0195—2026
神经干细胞移植临床研究和应用规范
公布日期:2026-08-13
发布日期:2026-07-29
实施日期:2026-08-29
所属团体:中国食品药品企业质量安全促进会
分类信息
国际标准分类
07 数学、自然科学 -> 07.080 生物学、植物学、动物学
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展
研制信息
起草单位
中国人民
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医学中心
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
大连医科大学附属第一医院
海博纳生命科技(海南)有限责任公司
明德南加(成都)生物技术有限公司
烟台毓璜顶医院(青岛大学附属烟台毓璜顶医院、烟台市老年病医院)
首都医科大学附属北京天坛医院
首都医科大学宣武医院(北京市老年保健及疾病防治中心、北京功能神经外科研究所)
广西睿健生物科技有限公司
山西省人民医院(山西省临床医学研究所、山西医科大学第五医院、山西医科大学第五临床医学院、山西卫生健康职业学院附属医院)
珠海齐美干细胞库有限公司
应急管
*****
康复院
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
浙江华仁医学科技有限公司
山东大学齐鲁医院
四川大学华西医院(四川省国际医院)
华明生物科技(秦皇岛)有限公司
山西赛瑞斯再生医学生物科技有限公司
安徽南豫生物科技有限公司
蚌埠医
******
属医院
该起草单位未通过
全国组织机构统一社会信用代码查询平台
校验。根据团体填报信息,该单位为“其他”
福州大学附属省立医院(福建省立医院)
武汉市细胞工程中心有限公司
西安交通大学医学院第二附属医院
陕西德健众普生物科技有限公司
大连干细胞与精准医学创新研究院
金华市中心医院
杭州市第一人民医院(西湖大学附属杭州市第一人民医院)
起草人
戴宜武
赵继宗
刘 晶
周泽奇
殷勤伟
李 颖
韩 朝
郭博凯
魏玉君
任 超
宋海庆
贺西京
尹振杰
林 晓
尹发源
许美笑
肖亦辰
吉宏明
胡旭磊
王 超
赵朝阳
蔡俊鹰
翁建霖
杨光芒
张泽立
张玉霖
田 蕊
李鸿雁
姚明泽
陈安妮
刘长青
陆 勇
束汉生
曹惠贞
王 瑞
刘 招
米 楠
邹 伟
樊冰峰
胡 悦
童民锋
许志剑
涂 琦
王 莹
范围
主要技术内容
本文件规定了神经干细胞移植临床研究的适应证与受试者选择、机构与人员、细胞来源、制备与质控、临床前研究、临床研究设计与实施、随访、风险控制与伦理、监督与信息公开、数据管理与全程溯源等内容。
适用范围
本文件适用于在中华人民共和国境内开展的,将神经干细胞移植应用于神经系统疾病的临床研究设计、实施、监查与管理工作。 本文件不适用于未经批准的临床应用、商业化治疗及非神经干细胞的移植研究。
是否包含专利
否
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