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ICS
11
团体标准
T/CBPIA 0018—2026
多肽药物共线生产风险评估与控制策略
2026-02-24发布
2026-03-10实施
中国生化制药工业协会 发布
现行
T/CBPIA 0018—2026
多肽药物共线生产风险评估与控制策略
公布日期:2026-02-24
发布日期:2026-02-10
实施日期:2026-03-10
所属团体:中国生化制药工业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.10 药物
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2761 生物药品制造
研制信息
起草单位
成都圣诺生物科技股份有限公司
深圳市健元医药科技有限公司
深圳翰宇药业股份有限公司
中肽生化有限公司
武汉人福药业有限责任公司
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
湖北省药品监督检验研究院
起草人
马中刚
许文明
何红锋
张利香
付梅春
衷亚明
颜喜亚
胡雪英
倪 萌
王会勇
王丽莉
景文岩
李建明
刘志国
杨志刚
胡文言
周 斌
范蕊萌
金燕京
李 鑫
范围
主要技术内容
本指南的突出技术特色体现在以下几个方面: 一是强化了HBEL评估的严谨性与专业性:针对多肽药物可能存在的特殊风险(如免疫原性、降解物潜在活性),本指南详细规定了基于药理学/毒理学数据的HBEL推导方法,强调了对关键研究质量、不确定因子选择及科学论证的深度要求,为确立科学合理的残留限度奠定了坚实基础。 二是提升了降解研究在清洁验证中的证据强度:充分认识到多肽在清洁剂与工艺条件下可能产生的降解产物,本指南要求进行更具针对性的降解路径研究,并将残留及其降解产物的毒理学关注纳入清洁验证策略,确保清洁方法能够有效消除产品及其潜在降解产物的残留风险。 三是明确了风险分类的逻辑清晰度与可操作性:结合多肽产品的毒性、药理活性、溶解度及清洁难度等多维度属性,本指南构建了一套层次分明、逻辑清晰的风险分类与评估流程,指导企业科学识别共线生产中的“最差条件”,并制定与之相匹配的、差异化的控制策略。 四是注重与国际技术指南的细节对标与本土化实践:本指南的制定在国家药品监督管理部门有关药品共线生产质量风险管理、清洁验证指南基础上,充分参考并融合了国际药品监管协调会议(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)以及国际制药工程协会(PDA)相关技术报告(如PDA TR29、TR49)的先进原则,确保其科学内涵与国际规则同步。同时,紧密结合中国多肽产业的发展现状与监管实践,力求内容的适用性与可执行性。
适用范围
是否包含专利
否
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