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ICS
11
团体标准
T/ZZB 3418—2023
人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
2024-01-31发布
2023-11-25实施
浙江省质量协会 发布
现行
T/ZZB 3418—2023
人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
公布日期:2024-01-31
发布日期:2023-11-15
实施日期:2023-11-25
所属团体:浙江省质量协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.100 实验室医学
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2770 卫生材料及医药用品制造
研制信息
起草单位
杭州迪安生物技术有限公司
浙江省医疗器械检验研究院
杭州市标准化研究院(杭州标准化国际交流中心)
杭州迪安医学检验中心有限公司
浙江方信标准技术有限公司。
起草人
董伟斌
陈世仕
倪晓龙
戴燕燕
彭海丽
周叶玲
顾相川
陈宝萍
石峰田
周艳丹
杨 震
徐 梅
肖先锋。
范围
主要技术内容
本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。 本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”);适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等。
适用范围
是否包含专利
否
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