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11
团体标准
T/HEBQIA 616—2026
人诱导多能干细胞(hiPSC)及衍生产品致瘤性评估
2026-08-19发布
2026-09-01实施
河北省质量信息协会 发布
现行
T/HEBQIA 616—2026
人诱导多能干细胞(hiPSC)及衍生产品致瘤性评估
公布日期:2026-08-19
发布日期:2026-08-13
实施日期:2026-09-01
所属团体:河北省质量信息协会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.100 实验室医学
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展
研制信息
起草单位
国科赛赋河北医药技术有限公司
北京赛赋医药研究院有限公司
无锡赛赋国通医药技术有限公司
起草人
董延生
韦 娜
李子轲
卜志超
李茜茜
李晓旭
高 旭
王全军
韩 刚
陈 瑛
李 红
郝雅环
高 杰
黄 莹
巨亚坤
梁宗星
范围
主要技术内容
本文件规定了人诱导多能干细胞(hiPSC)及其分化衍生细胞治疗产品致瘤性评估的原理、仪器设备、试剂与对照品、试验步骤、检测指标和统计分析。
适用范围
本文件适用于人源 hiPSC 细胞、hiPSC 定向分化终端细胞制剂、hiPSC中间分化阶段细胞的致瘤性安全评价;适用于干细胞实验室、细胞药物研发企业、第三方检测机构、医疗机构开展 hiPSC细胞产品临床前及放行阶段的致瘤性检验。 本文件不适用于:动物源 iPS 细胞;以生殖为目的的 hiPSC 细胞;不含活细胞的制剂(如单纯细胞裂解液);人胚胎干细胞(hESC)及其衍生产品。hESC 产品可参照本文件开展致瘤性评价,但需另行补充 hESC 特异性的遗传稳定性评价内容。
是否包含专利
否
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