主要技术内容
本文件规定了医学科学数据共享应用的伦理审查要求。
本文件主要适用于:
—— 研究来源数据和业务来源数据用于研究时的数据共享应用计划的审查；
—— 政府资助项目、课题的数据共享应用计划验收的审查；
—— 可适用大数据等用于科学研究医药研发的伦理审查实践；
医学领域大数据的管理和应用可以参照执行。相关主管、监管部门的监督、管理和/或第三方评估机构的评估活动可参考借鉴。其他非营利性目的医学科学数据共享应用的情况可参照审查。
本文件不适用商业或营利目的的数据共享应用。
主要内容如下：
前言
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 概述和原则
4.1 概述
4.2 审查原则
5 适用性
5.1 适用主体
5.2 审查主体
5.3 适用客体
5.4 不适用情况
6 审查委员会和职责
6.1 审查委员会设置
6.2 审查委员会组成
6.3 审查委员会职责
6.4 审查方式及其要求
6.5 审查决定
7 材料准备
7.1 申请表
7.2 申请正文
7.3 申请附属材料
7.4 提交申请
8 审查
8.1 形式审查
8.2 前瞻性数据共享应用
8.3 现有数据共享再利用
8.4 审查通过参照标准
8.5 特别权益保障
9 审查文件的记录和保存
10 跟踪管理和再审查
10.1 数据共享应用范围变化的备案或再审查
10.2 个人损害事件上报和处理
10.3 个体重新识别的风险定期评估
附录A（资料性） 数据共享计划审查申请表
附录B（资料性） 数据转移&数据使用协议模板
附录C（规范性） 重大传染病防控研究数据共享应用审查
参考文献
适用范围
本文件规定了医学科学数据共享应用的伦理审查要求。
本文件主要适用于:
—— 研究来源数据和业务来源数据用于研究时的数据共享应用计划的审查；
—— 政府资助项目、课题的数据共享应用计划验收的审查；
—— 可适用大数据等用于科学研究医药研发的伦理审查实践；
医学领域大数据的管理和应用可以参照执行。相关主管、监管部门的监督、管理和/或第三方评估机构的评估活动可参考借鉴。其他非营利性目的医学科学数据共享应用的情况可参照审查。
本文件不适用商业或营利目的的数据共享应用。
是否包含专利
否
