主要技术内容
前 言
引 言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 职责
4.1 基本要求
4.2 主体方
4.3 协同方
4.4 委托方
5 人员配置
6 设施设备
7 智能化供应链管理平台
8 物流管理
8.1 医疗器械分库（区）贮存管理
8.2 医疗器械选配管理
8.3 运输管理
8.4 退货处理
9 质量管理
9.1 质量管理体系
9.2 准入审核
9.3 追溯管理
9.4 风险管理
9.5 投诉
9.6 不良事件
9.7 召回
9.8 不合格品处置
9.9 变更管理
9.10 定期审核
10 文件控制
参 考 文 献
适用范围
本文件规定了医疗器械多仓协同运营过程中主体方、协同方、委托方共同的基本要求和各自的相关职责，明确了运营过程中人员配置、设施设备、智能化供应链管理平台、物流管理、质量管理及文件控制等方面的要求。
本文件适用于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务的企业跨行政区域多仓协同中所涉及的运营和质量管理等活动。
本文件亦可作为医疗器械经营企业跨行政区域设置库房所涉及的运营和质量管理活动的参考依据。
是否包含专利
否
