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11
团体标准
T/CATCM 002—2018
西红花质量等级
2018-07-20发布
2018-10-20实施
中国中药协会 发布
现行
T/CATCM 002—2018
西红花质量等级
Quality Grades of Croci Stigma
公布日期:2018-07-20
发布日期:2018-07-20
实施日期:2018-10-20
所属团体:中国中药协会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.10 药物
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C273 中药饮片加工
研制信息
起草单位
上海诗丹德标准技术服务有限公司
中国食品药品检定研究院中药民族药检定所
上海市药材有限公司西红花事业部
上海上药华宇药业有限公司
上海康桥中药饮片有限公司
上海华浦中药饮片有限公司
上海养和堂中药饮片有限公司
上海沪丰生物科技有限公司
上海浦东承岐中医药产业发展中心
安徽和济堂中药饮片有限公司
上海健环农生物科技有限公司
上海丰德生物医药科技有限公司
上海绿呈实业有限公司
上海崇西西红花种植专业合作社
起草人
谢天培
杨 洲
马双成
魏 锋
张 雪
裴卫忠
钱 勇
辛振强
田 园
吴 佳
夏梅玲
舒亚平
宋 嬿
陈维荣
张 磊
李晓周
李云华
许 涛
张治国
谢晨颖
沈月红
陈 萍
刘荣生
范围
主要技术内容
1)西红花药材的系统调研,为药材等级标准的制定提供充足的理论依据。包括历代文献、现有标准状况、产地及市场情况调查等。研究历代文献,对药材的基源、产地、炮制等进行总结;研究现有标准状况,主要是中国药典,各国药典,国际标准化组织标准(ISO),部颁标准,地方标准等,对西红花标准的现有状况做进一步分析汇总。对药材实际产地及市场情况进行调研,收集产地,加工过程,商品等级信息,市场价格等信息,整理药材市场价格分级规律。 2)收集国内外各主要产地多批次药材,使标准制定研究对象具有广泛的代表性。目前国内西红花主要的产地包括上海,江苏,浙江,安徽等地。国外西红花的主要产区为西班牙,伊朗,希腊,克什米尔,马其顿大区。 3)对西红花药材稳定性及贮存条件进行系统研究。研究不同产地,不同储存条件下主要成分西红花苷-Ⅰ和西红花苷-Ⅱ以及西红花总苷、苦番红花素等的含量及相应的变化规律。 4)制定质量标准,完成质量标准草案及起草说明,参照借鉴中国药典标准及其他现行标准,运用高效液相-高分辨质谱联用技术(LC-HRMS)、核磁共振(NMR)和超高效液相色谱(UPLC)等多种现代化分析技术,对特征/指纹图谱、化学成分、含量测定等主要项目进行研究,明确西红花质量等级标准的评价指标,建立以特征性化合物为基础的质量控制方法。 5)建立等级质量标准,应用建立的分析方法对不同产地,不同批次的西红花进行指标性成分含量测定,并依据指标性成分含量结果对西红花进行质量分级,结合产地与市场产品结果论证分析,建立划分市场西红花质量等级的技术指标。制定西红花质量等级标准,并形成草案,申报并讨论。
适用范围
是否包含专利
否
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