主要技术内容
4 要求
4.1 外观
4.1.1 外观应整洁，色泽应均匀，不应有明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺；
4.1.2 文字和标识应清晰、准确、牢固；
4.1.3 控制件运动部件应运行平稳，无卡住突跳；
4.1.4 紧固件连接牢固可靠，不应有松动；
4.1.5 面板信息显示应完整、清晰。
4.2 准确度 准确度（定量） （定量）
按如下优先顺序,可选用以下方法之一：
4.2.1 相对偏差：测试有证参考物质，相对偏差应不超过±15%。
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4.2.2 比对试验：与其他免疫分析方法试剂采用临床样本进行比对试验，相关系数(r)≥0.95，
参考区间±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。
4.3 符合率（定性）
4.3.1 阴性符合率
对制造商提供的阴性参考品进行检测，其阴性参考品符合率应均为阴性。
4.3.2 阳性符合率
对制造商提供的阳性参考品进行检测，其阴性参考品符合率应均为阳性。
4.4 重复性
4.4.1 使用测试质控条。测试检测线荧光强度(T)高、中、低或者检测线/质控线荧光强度比值
(T/C)高、中、低的三种质控条，变异系数(CV)应不大于5%。
4.4.2 使用配套试剂测试样本。测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本，变异系数
(CV)应不大于15%。
重复性应满足4.4.1或4.4.2的要求 。
4.5 线性
4.5.1 使用测试质控条。在检测线荧光强度(T)或者检测线/质控线荧光强度比值(T/C)不小于3个
数量级的范围内，线性相关系数（r）应不低于 0.990。
4.5.2 使用配套试剂测试样本。在厂家宣称的线性范围内，线性相关系数（r）应不低于 0.975。
线性相关系数（r）应满足4.5.1或4.5.2的要求 。
4.6 通道一致性（如适用）
如产品具有两个或以上的检测通道应适用。
4.6.1 测试质控条：测试检测线荧光强度(T)高、中、低或者检测线/质控线荧光强度比值(T/C)
高、中、低的三种质控条，各通道测量结果相对极差(R)应不大于 5%。
4.6.2 使用配套试剂测试样本：测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本,各通道测量结
果相 对极差(R)应不大于15%。
通道一致性应满足4.6.1或4.6.2的要求 。
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4.7 稳定性
4.7.1 测试质控条：测试检测线荧光强度(T)高、中、低或者检测线/质控线荧光强度比值(T/C)
高、中、低的三种质控条，开机处于稳定状态后第 4 h、第 8 h的测定结果与处于稳定工作状态初
始时的测定结果的相对偏差应不超过±5%。
4.7.2使用配套试剂测试样本：测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本,开机处于稳定
状态后第 4 h、第 8 h的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏差应不超过±10%
。
稳定性应满足4.7.1或4.7.2的要求 。
4.8 功能
至少应包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确定其他功能。
a) 自检功能；
b) 录入校准信息功能；
c) 结果的存储和查询功能；
d) 故障提示功能。
4.9 电气安全
应符合GB 4793.1、GB 4793.6、GB/T 42125.14 中适用条款的规定。
4.10 电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1中适用条款的规定。
4.11 环境试验
应符合GB/T 14710-2009中适用条款的规定。
适用范围
是否包含专利
否
