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ICS
07
团体标准
T/SHQAP 019—2025
人肝前体细胞
2025-09-22发布
2025-10-01实施
上海市医药质量协会 发布
现行
T/SHQAP 019—2025
人肝前体细胞
Human hepatic progenitor cells
公布日期:2025-09-22
发布日期:2025-09-01
实施日期:2025-10-01
所属团体:上海市医药质量协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
07 数学、自然科学 -> 07.080 生物学、植物学、动物学
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展
研制信息
起草单位
上海慧存医疗科技有限公司
上海赛立维生物科技有限公司
椎元医学技术(上海)有限公司
上海赛尔维医疗科技有限公司
力擎医药科技(上海)有限公司
博鳌超级医院
和元 和美(上海)有限公司
和元生物技术(上海)股份有限公司
上海驭邦医药科技有限公司
青岛慧存生物科技有限公司
起草人
殷永红
鄢和新
孙 静
李培培
林国平
孙汉勇
蒋碧萧
马艳丽
吕厚树
黄伟健
闫 倩
李 杨
凤 政
范 明
周伸奥
汪 飞
范围
主要技术内容
人肝前体细胞制备的原材料应符合法律法规和伦理要求、辅料应符合相关的质量要求、人肝前体细胞培养所需的基础设施和环境条件,应依据GMP 及其附录、《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》生物安全要求、以及人肝前体细胞的技术要求、检验规则、标签以及包装、储存及运输和废弃物处理要求进行描述和要求。同时对人肝前体细胞特性的检验方法进行阐述。
适用范围
是否包含专利
否
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