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ICS77

团体标准

T/CSBM 0033—2023

骨接合植入物可降解镁骨钉

2023-06-01发布2023-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0033—2023

骨接合植入物可降解镁骨钉

Implants for osteosynthesis—Degradable magnesium bone screw

公布日期：2023-06-01 发布日期：2023-04-24 实施日期：2023-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 77 冶金 -> 77.150 有色金属产品 -> 77.150.20 锰产品

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3584 医疗、外科及兽医用器械制造

研制信息

起草单位东莞宜安科技股份有限公司东莞市镁安医疗器械有限公司中国科学院金属研究所上海交通大学中山大学四川大学沪创医疗科技（上海）有限公司暨南大学

起草人李卫荣庞　栋刘芳菲李荣慧杨　柯袁广银李艳芳刘培玉段　喻许秀丽刘泽泉范小静谭丽丽王佳力袁　暾张　健于振涛

范围

主要技术内容 6 要求 6.1 材料 6.1.1化学成分 6.1.1.1应优先选用国际标准、国家标准、行业标准、团体标准规定的可降解外科植入镁材料。 6.1.1.2镁骨钉选用的材料包括但不限于： ——高纯镁骨钉及纯镁骨钉应优先选用符合ISO 8287规定的材料； ——镁合金骨钉可优先选用GB/T 5153、GB/T 19078、T/CSBM 0004规定的材料。 6.1.2显微组织显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T 4296-2022中的4.0级。 6.1.3超声波检测超声波无损探伤等级应符合GB/T 6519—2013中AAA级别的要求。 6.2 硬度镁骨钉的维氏硬度应不低于20 HV1/10。 6.3 机械性能 6.3.1最大扭矩和断裂扭转角应满足预期用途相关要求。 6.3.2轴向拔出力应满足预期用途相关要求。 6.3.3旋动扭矩应满足预期用途相关要求。 6.4 表面质量 6.4.1外观镁骨钉表面应无刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷，无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 6.4.2表面缺陷镁骨钉表面不应有不连续性缺陷。 6.4.3表面粗糙度无涂层镁骨钉的表面粗糙度Ra值应不大于3.2 μm。有涂层镁骨钉应参考相关标准或根据临床需要制定相关要求。 6.5 无菌镁骨钉应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若使用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应符合GB/T 16886.7的规定。 6.6 生物学评价镁骨钉的生物学评价应符合GB/T 16886(所有部分)的规定。 6.7 体外降解试验镁骨钉应进行体外降解试验，满足产品应用设计的相关要求。 6.8 尺寸镁骨钉的尺寸应根据临床需要进行规定。 7 试验方法 7.1 材料 7.1.1化学成分化学成分检测按GB/T 13748(所有部分)的规定进行。若GB/T 13748(所有部分)给出的检测方法无法满足检测精度要求，可使用辉光放电光谱法(GDMS)进行测定。 7.1.2显微组织显微组织按GB/T 4296—2022的规定进行，样品数量应不少于3件。 7.1.3超声波检测超声波检测按GB/T 6519—2013的规定进行，样品应逐一进行检测。 7.2 硬度硬度按GB/T 4340.1的规定进行，在杆部纵切面部分测三点，取其三点算数平均值，样品数量应不少于3件。 7.3 机械性能 7.3.1最大扭矩和断裂扭转角最大扭矩和断裂扭转角按YY/T 0662的规定进行，采用固定角速度3r/min,以镁螺钉旋入方向旋转至发生断裂，记录最大扭矩和最大断裂扭转角，样品数量应不少于5件。 7.3.2轴向拔出力轴向拔出力按YY/T 1504的规定进行，记录最大荷载，样品数量应不少于5件。 7.3.3旋动扭矩旋动扭矩按YY/T 1506的规定进行，记录旋入扭矩和旋出扭矩，样品数量应不少于5件。 7.4 表面质量 7.4.1外观外观以正常或矫正视力检查。 7.4.2表面缺陷表面缺陷以正常或矫正视力检查。 7.4.3表面粗糙度表面粗糙度采用样块比较法或电测法进行检验，以电测法为仲裁检验方法。采用电测法时，应按GB/T 10610的规定进行，样品数量为3件。 7.5 无菌无菌按GB/T 14233.2的规定进行。若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量检验按GB/T 14233.1的规定进行。注：其他经验证的方法也可接受。 7.6 生物学评价生物学评价应按GB/T 16886(所有部分)的规定进行。 7.7 体外降解试验体外降解试验按ASTM F3268-18a的规定进行。 7.8 尺寸尺寸使用用通用量具或专用量具逐件进行测量。 8 制造应符合YY/T 0640—2016中第8章的规定。 9 灭菌制造商应证明所采用的的灭菌或重复灭菌(如适用)方法不影响植入物的安全性或性能。灭菌过程应进行确认，并实施常规控制。若镁骨钉采用环氧乙烷灭菌，应符合ISO 11135-1要求；若镁骨钉采用辐射灭菌，应符合IS011137-1和ISO 11137-2的要求。注：其他经验证的方法也可接受。 10 包装包装应能满足镁骨钉干燥、隔绝空气的要求，防止镁骨钉腐蚀，且应符合YY/T 0640—2016中第10章的规定。 11 制造商提供的信息制造商提供的信息应符合YY/T 0640—2016中第11章的规定。

适用范围

是否包含专利否

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