登录
注册
首页
政策文件
标准化活动
社会团体
团体标准
抽查公示
常见问题
联系我们
首页
>
团体标准
>
团体标准详情
ICS
11
团体标准
T/CGCPU 004—2023
伦理委员会审查能力评估规范
2023-02-17发布
2023-01-10实施
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 发布
现行
T/CGCPU 004—2023
伦理委员会审查能力评估规范
Specification for the assessment of IRB/IEC review capability
公布日期:2023-02-17
发布日期:2023-01-01
实施日期:2023-01-10
所属团体:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
标准修订公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.020 医学科学和保健装置综合
中国标准分类
-
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M73 研究和试验发展 -> M734 医学研究和试验发展
研制信息
起草单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国检验认证集团研究院
中国质量认证中心
中国医学科学院北京协和医院
四川大学华西医院
西京医院
安宁市第一人民医院
首 都医科大学附属北京地坛医院
首都医科大学附属北京同仁医院
上海市胸科医院
上海市中医医院
首都医科大学附属北京安贞医院
江苏省人民医院
首都医科大学附属北京积水潭医院
中国医学科学 院血液病医院。
起草人
白 桦
梁茂植
贾艳艳
田 蜜
周运翱
武 峰
陈仲林
陈志锋
吴 瑕
凌 丽
曹 彩
王少华
所 伟
汪秀琴
王美霞
刘利军
郭韶洁
张洋。
范围
主要技术内容
前 言 引 言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 评估内容 4.1 伦理委员会审查能力和效率 4.2 伦理委员会审查能力评估 5. 评估流程 5.1 流程制定 5.2 现场评估流程 5.3 综合评定 5.4 问题反馈 5.5 评估报告 5.6 临床试验机构自评估流程 6. 结果判定 6.1 评估条款判定方法 6.2 评估结论 6.3 判定标准 6.4 持续改进 附录 A(规范性)评估条款 附录 B(资料性)现场访谈大纲 附录 C(规范性)评估与持续改进 附录 D(规范性)评估专家组 参考文献
适用范围
是否包含专利
否
{{$t('common.home')}}
>
团体标准
>
团体标准详情
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
{{ detail.standardStatusName }}
{{ $t('standardDetail.aboutToAbolish') }}
{{ detail.standardNo }}
{{ detail.standardTitleCn }}
{{ detail.standardTitleEn }}
{{$t('standardDetail.filePublishDate')}}:{{ detail.filePublishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.publishDate')}}:{{ detail.publishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.implementDate')}}:{{ detail.implementDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.abolishTime')}}:{{ detail.disabledDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.upcomingAbolishDate')}}:{{ detail.disabledDate }}
{{$t('standardDetail.belongOrg')}}:{{ detail.organName }}
{{ file.tagName }}
{{ (detail.isOpen == 1 && detail.hasCnPdf == true) ? $t('standardDetail.previewCn') : '不公开' }}
{{$t('standardDetail.previewEn')}}
{{ detail.isSale == 1 ? $t('organization.purchase') : $t('organization.notPurchasable') }}
{{$t('organization.complaint')}}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewCn') }}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewEn') }}
{{ timelineRecordSep }}
{{ date }}
{{ getTimelineDisplayTitle(cell.item) }}
当前
{{ meta.label }}:
{{ meta.value }}
{{$t('standardDetail.categoryInfo')}}
{{$t('standardDetail.icsNo')}}
{{ detail.icsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.ccsNo')}}
{{ detail.ccss1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.nationalEconomy')}}
{{ detail.ccsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.developInfo')}}
{{$t('standardDetail.draftingUnit')}}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
-
{{$t('standardDetail.drafter')}}
{{ name }}
{{ drafterText }}
-
{{$t('standardDetail.applicableScope')}}
{{$t('standardDetail.mainContent')}}
{{ detail.mainContent || '-' }}
{{$t('standardDetail.scope')}}
{{ detail.scope || '-' }}
{{$t('standardDetail.hasPatent')}}
{{ detail.isPatentName || '-' }}