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ICS
11
团体标准
T/ZZB 0937—2019
一次性生物反应器
2019-03-15发布
2019-01-31实施
浙江省质量协会 发布
现行
T/ZZB 0937—2019
一次性生物反应器
Single-use bioreactor
公布日期:2019-03-15
发布日期:2019-01-11
实施日期:2019-01-31
所属团体:浙江省质量协会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.99 有关制药学的其他标准
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C271 化学药品原料药制造
研制信息
起草单位
本标准由浙江省质量合格评定协会牵头组织制定。 本标准主要起草单位:浙江金仪盛世生物工程有限公司。 本标准参与起草单位:甘肃健顺生物科技有限公司
澳斯康生物制药(海门)有限公司
成都康弘药业集团股份有限公司
上海嘉和生物科技有限公司
香港奥星集团
梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司
广州雷诺丽特塑料有限公司
诺信(中国)有限公司
斯派莎克(中国)有限公司(排名不分先后)。
起草人
本标准主要起草人:罗顺
原世平
胡福林
宋金沛
李刚卫
姜广培
林 兵
冯云峰
韩 伟
胡美舒。
范围
主要技术内容
本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。 本标准适用于非鼓泡传氧(激流式)一次性生物反应器。
适用范围
是否包含专利
否
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