主要技术内容
为深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》《新一代人工智能发展规划》《“十四五”全民健康信息化规划》及国家新一代人工智能标准体系建设要求，立足人工智能发展战略定位，推动人工智能（AI）在临床外科领域的规范化、同质化、规模化应用，严守医疗质量安全底线，助力医疗健康事业高质量发展，特制定本规范。本文件聚焦当前AI在术前规划、术中导航及术后预测全流程中“创新先行、标准滞后、监管不足、应用不均”的国家级行业痛点，整合国内产学研医协同创新实践成果（含广西产学研科学研究院实践经验），确立适用于全国二级及以上医疗机构的外科AI辅助诊疗通用准则，为国家医疗AI技术规范落地、科研转化、人才培养提供技术支撑，助力构筑我国医疗人工智能发展先发优势，服务创新型国家和世界科技强国建设目标。
适用范围
明确人工智能（AI）系统在临床外科诊疗全流程中的应用规范、技术准入标准、数据质量控制、伦理安全要求及质量持续改进机制，衔接国家药品监督管理局（NMPA）人工智能医疗器械注册审查相关要求，符合全民健康信息化标准化建设总体部署。本文件适用于全国范围内下列主体及活动：二级及以上医疗机构开展AI辅助下的术前规划、术中导航、术后随访及并发症预测等相关诊疗活动；医疗AI产品的临床准入评估、效能验证及上市后监管工作；医工结合、产学研医协同背景下的技术研发、科研转化及人才教学培训工作；各级卫生健康行政部门、医疗质量控制机构开展外科AI辅助诊疗相关监管与指导工作。
是否包含专利
否
