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ICS
11
团体标准
T/CGCPU 009—2020
免疫细胞产品制备过程控制要求
2020-11-02发布
2020-10-01实施
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 发布
现行
T/CGCPU 009—2020
免疫细胞产品制备过程控制要求
公布日期:2020-11-02
发布日期:2020-09-30
实施日期:2020-10-01
所属团体:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.01 制药学综合
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2761 生物药品制造
研制信息
起草单位
北京永泰生物制品有限公司
起草人
孙 磊
李雪姣
高征等
范围
主要技术内容
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1 免疫细胞产品 immune cell product 3.2 供者 donor 3.3 放行 release 3.4 洁净区 clean area 3.5 生产终末细胞 end of production cell 3.6身份鉴别可追溯链 code for chain of identity,cCOI 4 免疫细胞产品制备总体原则 5 免疫细胞产品制备过程控制要点 6 制备过程操作要求 7 物料要求 8 产品包装要求 9 储存与运输要求 10 标签管理 11 制备过程中卫生控制 12 制备用具管理 13 消毒剂管理 14 培养基管理 15 灭菌管理 16 检验要求 17 污染物的处理
适用范围
是否包含专利
否
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