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团体标准
T/LITIA 020—2026
药品检验检测机构样品管理规范
2026-08-10发布
2026-10-01实施
聊城市检验检测行业协会 发布
现行
T/LITIA 020—2026
药品检验检测机构样品管理规范
公布日期:2026-08-10
发布日期:2026-07-30
实施日期:2026-10-01
所属团体:聊城市检验检测行业协会
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.120 制药学 -> 11.120.99 有关制药学的其他标准
中国标准分类
C 医药、卫生、劳动保护 -> C00/09 医药、卫生、劳动保护综合 -> C00 标准化、质量管理
国民经济分类
M 科学研究和技术服务业 -> M74 专业技术服务业 -> M745 质检技术服务 -> M7452 检测服务
研制信息
起草单位
聊城市检验检测中心
聊城市市场监管综合服务中心
聊城市东昌府区市场监督管理局
临清市市场监督管理局
阳谷县市场监督管理局
起草人
赵文法
张 杰
孙大嬴
李广华
冯家龙
陈晓莉
贾登营
吴宪晋
谢可瑶
金 鹏
范围
主要技术内容
一是明确样品相关术语定义,划分检验样品、备份样品等类别,规定样品管理需遵循客观、公正、保密、安全、可追溯原则,要求机构建立样品管理程序与专属管理系统,设置独立样品接收区域并配套合规设施设备,为样品赋予全程唯一标识;二是规范样品全流程管理,按照样品接收、标识、分样(适用时)、流转、储存、处置开展管控,细化样品接收核对信息与九类拒收情形,特殊药品执行双人双锁管理,样品标识标注检验状态,流转全程留存交接记录,储存匹配样品规定温湿度等环境条件并做好监控,处置按法规分类开展,危险样品交由专业机构处理并留存凭证;三是统一记录管理要求,所有样品相关文件归档留存,样品管理记录保存期限不少于 6 年,同时明确样品不合格拒收后经客户修正可重新送检的流程规则;四是制定了样品从接收到处置的全生命周期规范化流程。
适用范围
药品检验检测机构样品的管理工作
是否包含专利
否
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