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ICS
11
团体标准
T/GDMDMA 0035—2024
医疗器械用硫酸软骨素钠
2024-11-25发布
2024-11-25实施
广东省医疗器械管理学会 发布
现行
T/GDMDMA 0035—2024
医疗器械用硫酸软骨素钠
Medical device products-chondroitin sulfate sodium
公布日期:2024-11-25
发布日期:2024-11-25
实施日期:2024-11-25
所属团体:广东省医疗器械管理学会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C2770 卫生材料及医药用品制造
研制信息
起草单位
瑞玞生物医学(深圳)有限公司
山东众山生物科技有限公司
上海市第六人民医院
广东省医疗器械质量监督检验所
上海皓元医药股份有限公司
健民药业集团股份有限公司
广东省智丽生物医药有限公司
青岛明月海藻集团有限公司
烟台德胜海洋生物科技有限公司
北京瑞健高科生物科技有限公司
广州创尔生物技术股份有限公司
重庆大清海德生物技术有限公司
起草人
孟 媛
王朋田
位晓娟
冯芷媚
陈 颖
张玲芝
朱玉明
李楼英
刘舜莉
林晓娟
张 丽
尤加宇
孙文全
袁 秦
周良彬
罗思施
张德蒙
黄兆辉
牛 睿
王梦杰
顾其胜
范围
主要技术内容
外观、比旋度、鉴别、pH值、溶液的澄清度与颜色、干燥失重、含量、重均分子量及分子量分布系数、特性黏数、乙醇残留量、氯化物、硫酸盐、炽灼残渣、重金属和微量元素、微生物限度、细菌内毒素、生物安全性。
适用范围
本文件规定了医疗器械用硫酸软骨素钠的技术要求和检验方法。 本文件适用于陆地和海洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素钠材料。
是否包含专利
否
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