主要技术内容
本文件围绕微创手术入路（Minimally invasive surgery, MIS）这一核心技术路径，规定在微创条件下使用高适配人工膝关节假体（Highly matched knee prosthesis, HMKP）实施全膝关节置换术的医工交互验证流程。文件覆盖医疗机构与工程、生产及科研团队之间的职责边界、交互流程、验证节点、验收要求、数据管理和风险处置要求。
适用范围
本文件适用于采用MIS开展高适配人工膝关节置换的医疗机构，以及参与假体设计、制造和临床验证的生产企业、工程团队及科研单位。
本文件不替代产品注册技术要求、产品说明书、临床诊疗指南、医疗器械临床试验方案及医疗机构规章制度。属于定制式医疗器械的，应符合《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》；属于医疗器械临床试验的，应符合现行《医疗器械临床试验质量管理规范》。
是否包含专利
否
