登录
注册
首页
政策文件
标准化活动
社会团体
团体标准
抽查公示
常见问题
联系我们
首页
>
团体标准
>
团体标准详情
ICS
03
团体标准
T/SHPPA 028—2024
临床治疗用噬菌体制剂质量要求
2024-08-09发布
2024-10-08实施
上海医药行业协会 发布
现行
T/SHPPA 028—2024
临床治疗用噬菌体制剂质量要求
Quality requirements of phage preparations used for clinical therapy
公布日期:2024-08-09
发布日期:2024-08-08
实施日期:2024-10-08
所属团体:上海医药行业协会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
03 社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 -> 03.120 质量 -> 03.120.99 有关质量的其他标准
中国标准分类
-
国民经济分类
C 制造业 -> C27 医药制造业 -> C276 生物药品制品制造 -> C2761 生物药品制造
研制信息
起草单位
创噬纪(上海)生物技术有限公司
上海市生物医药科技产业促进中心
上海药 品审评核查中心
复旦大学附属中山医院
上海交通大学
陆军军医大学
吉林大学
北京实安科技有限公司
上海医药行业协会。
起草人
李积宗
吴楠楠
史 彤
朱同玉
章华超
胡必杰
秦金红
李劲松
郭晓奎
乐 率
顾敬敏
刘建方
程梦珺
梅 妮
厉 程
夷征宇
吴耀卫
朱蓓芬
周丽萍
李娜。
范围
主要技术内容
本文件规定了临床治疗用噬菌体制剂的检测条件、检测项目、限度标准及其检测方法,根据噬菌体制剂的剂型不同,检测项目包括鉴别、酸碱度、水分、效价、微生物限度、细菌内毒素和无菌,同时,对批次划分和批号编制、取样也做了相应规定。
适用范围
本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估,动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件。
是否包含专利
否
{{$t('common.home')}}
>
团体标准
>
团体标准详情
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
预览模式,未正式公布,仅供预览使用!
{{ detail.standardStatusName }}
{{ $t('standardDetail.aboutToAbolish') }}
{{ detail.standardNo }}
{{ detail.standardTitleCn }}
{{ detail.standardTitleEn }}
{{$t('standardDetail.filePublishDate')}}:{{ detail.filePublishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.publishDate')}}:{{ detail.publishDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.implementDate')}}:{{ detail.implementDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.abolishTime')}}:{{ detail.disabledDate || '-' }}
{{$t('standardDetail.upcomingAbolishDate')}}:{{ detail.disabledDate }}
{{$t('standardDetail.belongOrg')}}:{{ detail.organName }}
{{ file.tagName }}
{{ (detail.isOpen == 1 && detail.hasCnPdf == true) ? $t('standardDetail.previewCn') : '不公开' }}
{{$t('standardDetail.previewEn')}}
{{ detail.isSale == 1 ? $t('organization.purchase') : $t('organization.notPurchasable') }}
{{$t('organization.complaint')}}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewCn') }}
{{ $t('standardDetail.adminPreviewEn') }}
{{ timelineRecordSep }}
{{ date }}
{{ getTimelineDisplayTitle(cell.item) }}
当前
{{ meta.label }}:
{{ meta.value }}
{{$t('standardDetail.categoryInfo')}}
{{$t('standardDetail.icsNo')}}
{{ detail.icsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.ccsNo')}}
{{ detail.ccss1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.nationalEconomy')}}
{{ detail.ccsl1Name || '-' }}
{{$t('standardDetail.developInfo')}}
{{$t('standardDetail.draftingUnit')}}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
{{ part.text }}
-
{{$t('standardDetail.drafter')}}
{{ name }}
{{ drafterText }}
-
{{$t('standardDetail.applicableScope')}}
{{$t('standardDetail.mainContent')}}
{{ detail.mainContent || '-' }}
{{$t('standardDetail.scope')}}
{{ detail.scope || '-' }}
{{$t('standardDetail.hasPatent')}}
{{ detail.isPatentName || '-' }}