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ICS
03
团体标准
T/CECCEDA 002—2023
CAR-T细胞生产 一次性耗材生产规范
2023-03-01发布
2023-03-01实施
中国企业联合会 发布
现行
T/CECCEDA 002—2023
CAR-T细胞生产 一次性耗材生产规范
Manufacture practice of single-use materials in CAR-T production
公布日期:2023-03-01
发布日期:2023-03-01
实施日期:2023-03-01
所属团体:中国企业联合会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
03 社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 -> 03.120 质量 -> 03.120.10 质量管理和质量保证
中国标准分类
-
国民经济分类
Q 卫生和社会工作 -> Q84 卫生 -> Q849 其他卫生活动 -> Q8499 其他未列明卫生服务
研制信息
起草单位
华道(上海)生物医药有限公司
中关村中慧先进制造产业联盟
广西医科大学生命科学研究院
重庆市璧山职业教育中心
浙江金仪盛世生物工程有限公司
苏州方位无菌包装有限公司
常州恒方大高分子材料科技有限公司
重庆大学附属肿瘤医院
起草人
余学军
陈玉涛
刘 耀
梁 浩
钱莉莉
吴明贵
田立东
韩 斌
苑兰起
李桂芳
甄敏娜
张 健
范围
主要技术内容
标准规定了CAR-T免疫细胞产品制备过程中自体细胞培养、取样和收获的7种组件12个规格的一次性全封闭耗材的型号规格、性能指标、检验方法。 标准内容主要包括规范性引用文件和参考文件、术语和定义、基本要求、过程控制、文件管理、检测与验证。
适用范围
是否包含专利
否
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