主要技术内容
本规范规定了免疫检验自动化仪器（以下简称 “免疫仪器”）的性能验证项目、验证方法、质量控制要求、数据记录与报告、人员资质及仪器维护等内容。
本规范适用于临床实验室、第三方检验机构等使用的免疫检验自动化仪器，包括化学发光免疫分析仪、酶联免疫分析仪、荧光免疫分析仪等，涵盖仪器安装调试后首次使用前、更换关键部件（如光源、反应杯模块）后、长期停用（超过 30d）重新启用前及年度性能复核等场景的性能验证与日常质量控制。
主要技术内容：
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 性能验证要求
4.1 验证时机
4.2 验证用样本与试剂
4.3 具体验证项目与方法
5 质量控制要求
5.1 室内质量控制（IQC）
5.2 室间质量评价（EQA）
6 人员资质与培训
6.1 人员资质要求
6.2 人员培训与考核
7 仪器维护与校准
7.1 日常维护
7.2 定期校准
8 数据记录与报告
8.1 性能验证记录
8.2 质量控制报告
8.3 结果报告要求
适用范围
本文件规定了免疫检验自动化仪器（以下简称 “免疫仪器”）的性能验证项目、验证方法、质量控制要求、数据记录与报告、人员资质及仪器维护等内容。
本文件适用于临床实验室、第三方检验机构等使用的免疫检验自动化仪器，包括化学发光免疫分析仪、酶联免疫分析仪、荧光免疫分析仪等，涵盖仪器安装调试后首次使用前、更换关键部件（如光源、反应杯模块）后、长期停用（超过 30d）重新启用前及年度性能复核等场景的性能验证与日常质量控制。
是否包含专利
否
