主要技术内容
前言 II
引言 III
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 监测与报告 2
4.1 安全性信息收集 2
4.2 重点品种监测 3
4.3 监测场所和人员 3
4.4 被监测重点人群 3
4.5 报告 3
5 信号识别 3
6 风险评估 4
6.1 中药注射剂常见的不良反应 4
6.2 联合用药的风险 4
6.3 特殊人群用药风险 5
6.4 临床不合理用药的风险 6
6.5 其他风险 6
7 风险控制 7
7.1 中药注射剂不良反应风险控制 7
7.2 联合用药的风险控制 8
7.3 特殊人群用药的风险控制 8
7.4 不合理用药的风险控制 8
7.5 其他风险控制 9
7.6 制订药物警戒计划 10
附录A（资料性） 已上市中药注射剂的品种和分布 11
参考文献 15
适用范围
本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见。
本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中药注射剂药物警戒工作。
是否包含专利
否
