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ICS11

团体标准

T/CSBM 0010—2021

生物医用羟基磷灰石纳米粉体

2022-06-29发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0010—2021

生物医用羟基磷灰石纳米粉体

Hydroxyapatite nanopowder for biomedical applications

公布日期：2022-06-29 发布日期：2021-04-26 实施日期：2021-10-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造

研制信息

起草单位武汉理工大学四川大学华中科技大学先进能源科学与技术广东省实验室佛山分中心（佛山仙湖实验室）深圳佰赛生物医材有限公司武汉亚洲生物材料有限公司武汉大学中南医院意瑞生物科技（苏州）有限公司

起草人王欣宇梁　洁罗　晶韩颖超胡汉民程　波张雪峋张胜民

范围

主要技术内容技术要求： 1 命名规则产品可按粒度分类，以羟基磷灰石纳米粉体缩写n-HAP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值（以纳米为单位），对干有粒度上、下限值要求的产品，其数字按序表示粒度范用的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度），如n-HAP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的HAP纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品，其数字表示粒度的上限值（最大粒度），如n-HAP 85代表粒度不大于85 nm的混合HAP纳米粉体。 2 外观白色、无臭、无味的固体粉末，无肉眼可见的异物。 3 粒度应符合GB/T 32269的规定，羟基磷灰石纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。 4 X射线衍射分析 X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0432。结晶度：无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰，也无明显的非晶物质表现。羟基磷灰石结晶相含量应不少于95%。 5 红外吸收光谱应有羟基吸收峰在3573和632 cm^(-1)及磷酸根的吸收峰位于1090、1047、959、601和571 cm^(-1)处，无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。 6 钙/磷原子比钙（Ca）/磷（P）原子比应为1.67±0.02。 7 微量元素含量（以mg/kg表示）砷≤3 mg/kg，镉≤5 mg/kg，汞≤5 mg/kg，铅≤30 mg/kg，重金属元素总量（以铅计）≤50 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物，其浓度大于或等于0.1%时，建议将其另页列出，并附于包装中。 8 生物相容性在应用于人体之前，羟基磷灰石纳米粉体应进行全面的生物相容性评价，按GB/T 16886.1推荐的试验方法进行测试。

适用范围

是否包含专利否

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