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ICS11

团体标准

T/CSBM 0064—2026

外科植入物　高氮无镍合金：00Cr18Mn15Mo3N

2026-03-05发布2026-06-01实施

中国生物材料学会发布

现行 T/CSBM 0064—2026

外科植入物　高氮无镍合金：00Cr18Mn15Mo3N

Surgical implant applications—High nitrogen nickel free alloy： 00Cr18Mn15Mo3N

公布日期：2026-03-05 发布日期：2026-01-30 实施日期：2026-06-01

所属团体：中国生物材料学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造

研制信息

起草单位中国科学院金属研究所中科益安医疗科技（北京）股份有限公司中联先进钢铁材料技术有限责任公司涿州分公司

起草人杨　柯王青川张炳春杨　辉杨春光吴　林

范围

主要技术内容 4 技术要求 4.1 牌号及化学成分 4.1.1 高氮无镍合金的牌号、统一数字代号及化学成分(熔炼分析)应符合表1的规定。钢中各元素的化学分析方法的引用标准见附录A。 4.1.2 高氮无镍合金钢坯、钢材及其制品的化学成分允许偏差应符合GB/T222的规定。 4.2 冶炼方法冶炼方法一般由生产厂家自行选择，可采用真空冶炼、电渣重熔等特殊冶炼方法生产。需方有特殊要求时应在合同中注明。 4.3 交货状态 4.3.1 高氮无镍合金棒材应以固溶或冷拉状态交货。 4.3.2 高氮无镍合金丝材应以固溶或冷拉状态交货。 4.3.3 高氮无镍合金板材和带材应以固溶、轻度冷轧或冷轧状态交货。 4.3.4 高氮无镍合金管材应以固溶、冷拔或冷轧状态交货。 4.4 力学性能 4.4.1 高氮无镍合金棒材的力学性能应符合表2的规定。 4.4.2 高氮无镍合金丝材的力学性能应符合表3的规定。 4.4.3高氮无镍合金板材及带材的力学性能应符合表4的规定。 4.4.4高氮无镍合金管材的力学性能应符合表5的规定。 4.4.5 根据需方要求，测定洛氏硬度HRB或HRC,其数据由供需双方协商确定。 4.5 显微组织 4.5.1 d铁素体在固溶状态的高氮无镍合金上切取试样并在放大100倍的情况下，对试样横截面和纵截面进行d铁素体检验，不应有残余d铁素体存在。 4.5.2 非金属夹杂物对高氮无镍合金应检验非金属夹杂物，并按GB/T10561中ASTM评级图进行评定，其级别不超过表6的规定。 4.5.3 品粒度对高氮无镍合金应检验奥氏体品粒度，其级别应不低于4级。检验品粒度的试样应在最终固溶处理后的最终冷加工变形前的材料上切取。如果在最终冷加工变形后切取，则应制备横向试样。 4.6 耐腐蚀性能固溶态高氮无镍合金，在37°C的0.9%NaCI溶液中，点蚀电位应不低于850mV(相对于饱和甘汞电极)。其中，点蚀电位的测试应按照GB/T17899的规定。需方对高氮无镍合金的耐蚀性能有其他检测要求时，应按相应标准或供需双方协议的规定进行，具体要求在合同中注明。 4.7 表面质量 4.7.1 固溶状态交货的高氮无镍合金材的表面质量应符合GB/T1220的有关规定，冷拉状态交货的棒材表面质量应符合GB/T4226的有关规定。 4.72 高氮无镍合金丝材的表面质量应符合GB/T4240的有关规定。 4.73 高氮无镍合金板材的表面质量应符合GB/T3280及GB/T4237的有关规定，带材表面质量应符合GB/T3280及YB/T5090的有关规定。 4.74 高氮无镍合金管材的表面质量应符合GB/T3089的有关规定。 4.7.5需方对表面质量有特殊要求时，供需双方应协商确定，并在合同中注明。 4.8 尺寸、外形、重量及允许偏差 4.8.1 高氮无镍合金棒材的尺寸、外形、重量及允许偏差应符合GB/T1220及GB/T4226的有关规定，具体要求在合同中注明。 4.82 高氮无镍合金丝材的尺寸、外形、重量及允许偏差应符合GB/T4240的有关规定，具体要求在合同中注明。 4.83 高氮无镍合金板材的尺寸、外形、重量及允许偏差应符合GB/T3280及GB/T4237的有关规定;带材的尺寸、外形、重量及允许偏差应符合GB/T3280及YB/T5090的有关规定，具体要求在合同中注明。 4.84 高氮无镍合金管材的尺寸、外形、重量及允许偏差应符合GB/T9090的有关规定，具体要求在合同中注明。 4.85 其他截面形状的高氮无镍合金成品的尺寸、外形、重量及允许偏差应符合相应标准或供需双方协议的规定，具体要求在合同中注明。 4.9 特殊要求根据需方要求，经供需双方协议并在合同中注明，可供应有特殊要求的高氮无镍合金: a) 缩小表1规定的化学成分范围; b)加严检验项目的指标; c) 其他特殊要求。

适用范围

是否包含专利否

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