主要技术内容
4.2 技术指标
技术指标应符合表1的规定。
表1 技术指标
项目 指标
优等品 一等品
滴定含量（以无水物计），ω/% ≥99.50 ≥98.00
水分，ω/% ≤0.25 ≤0.50
总杂质，ω/% ≤0.25 ≤0.50
比旋度，° -2.5～-3.5
光学异构体，ω/% ≤0.10
5 试验方法
5.1 一般规定
试剂和水未注明其他要求时，均应采用分析纯试剂和符合GB/T 6682规定的三级水。
标准溶液、制剂及制品，未注明其他要求时，均应按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。
5.2 外观
外观应在自然光线下将样品放置于白色背景下，观察色泽和状态。
5.3 滴定含量（以无水物计）
原理
(S,S)-2,8-二氮杂双环[4,3,0]壬烷中的两个氮原子显碱性，可与盐酸发生定量中和反应。试样溶液以酚酞为指示剂，用盐酸标准滴定溶液滴定至溶液由玫瑰红色变为无色。反应方程式如下：
C7H14N2+2HCl→C7H16N2Cl2
试剂或材料
盐酸标准滴定溶液：0.1 mol/L。
酚酞指示液：10 g/L。
仪器设备
电子分析天平：精度为0.0001 g。
分析步骤
用电子分析天平称取样品0.3 g，精确至0.0001 g，加入100 mL水溶解后，加入酚酞指示液2 滴～3滴，用盐酸标准滴定溶液滴定至无色为止。同时进行空白试验。
滴定含量计算
滴定含量ω应按式（1）计算：
.......................（1）
式中：
ω——滴定含量，%；
c——盐酸标准滴定溶液的浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；
V——样品消耗盐酸标准滴定溶液的体积，单位为毫升（mL）；
V0——空白消耗盐酸标准滴定溶液的体积，单位为毫升（mL）；
m——样品质量，单位为克（g）；
X——样品水分含量，%；
M——(S,S)-2,8-二氮杂双环[4,3,0]壬烷摩尔质量，单位为克每摩尔（g/moL）（M=126.20）。
允许差
两次平行测定结果的绝对差值不大于0.5%，取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果。
5.4 水分
水分试验应按GB/T 6283-2008中直接电量滴定法的规定执行。
5.5 总杂质
试剂或材料
无水乙醇：分析纯。
仪器设备
气相色谱仪：配有氢火焰离子化检测器（FID）。
微量进样器：1μL。
检测条件
色谱柱：以（5%）-二苯基聚硅氧烷共聚物为固定液的毛细管柱，规格30 m*0.25 mm* 0.25 μm。
柱箱温度：初始温度为80℃，保持5 min，以每分钟8℃升温至250℃，保持10 min。
气化室温度：270℃。
FID检测器温度：300℃。
载气：氮气。
进样量：0.4 μL。
分析步骤
取本品1.6 g，加无水乙醇溶解后，置于10 mL容量瓶中，并稀释至刻度，备用。按《中华人民共和国药典》（2025年版第四部）0521气相色谱法测定。
结果计算
扣除乙醇峰后，按面积归一化法计算。
5.6 比旋度
试剂或材料
无水乙醇：分析纯。
仪器设备
旋光仪：精度为0.001°。
电子分析天平：精度为0.0001 g。
分析步骤
样品试液配制：用电子分析天平称取本品29 g，精确至0.0001 g，加入无水乙醇溶解后，置于100 mL容量瓶中，稀释至刻度备用。
测试条件：20℃；钠光谱D线λ=589.3 nm。
以无水乙醇为空白校正零点，检测3次，取平均值，检测完毕，应再用空白校正零点，出现变动，应重新检测。
结果计算
比旋度应按式（2）计算：
.......................（2）
式中：
——比旋度，°；
——在20.0±0.5℃测得的旋光度；
l ——测定管长度，单位为分米（dm）；
c ——每100 ml溶液中含有被测物质的质量，按干燥品或无水物计算，单位为克（g）。
5.7 光学异构体
试剂或材料
2,3,4,6-四乙酰基-β-D-吡喃葡萄糖基异硫氰酸酯。
乙腈：色谱纯。
甲醇：色谱纯。
消旋莫西沙星侧链对照品或莫西沙星侧链及莫西沙星侧链异构体对照品。
仪器设备
高效液相色谱仪：配有紫外检测器。
电子分析天平：精度为0.00001 g。
检测条件
色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格4.6 mm*250 mm，直径为5 μm。
流动相：甲醇-水（55:45）。
柱温：35℃。
检测波长：252 nm。
进样体积：20 μL。
流速：0.8 mL/min。
适用范围
-
是否包含专利
否
