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ICS
35
团体标准
T/YYHG 0005—2025
化妆品GMP全流程数字化管控实施指南
2025-12-17发布
2025-12-31实施
广东省医药合规促进会 发布
现行
T/YYHG 0005—2025
化妆品GMP全流程数字化管控实施指南
公布日期:2025-12-17
发布日期:2025-12-17
实施日期:2025-12-31
所属团体:广东省医药合规促进会
标准发布公告
分类信息
国际标准分类
35 信息技术、办公机械 -> 35.020 信息技术(IT)综合
中国标准分类
-
国民经济分类
I 信息传输、软件和信息技术服务业 -> I65 软件和信息技术服务业 -> I651 软件开发 -> I6511 基础软件开发
研制信息
起草单位
妆溯(广东)数字科技有限公司
广州中医药大学第一附属医院
曼 秀雷敦(中国)药业有限公司
广州翠黛生物科技有限公司
广州琦莉化妆品有限公司
西 艾欧认证(广州)有限公司
广州合颜和美生物工程有限公司
赛曼娜(广东)智能科技生 物有限公司
妮智(广州)科技有限公司
广州本言生物科技有限公司
雅致优品(广东) 智能生物科技有限公司
广州二广生物科技有限公司
广州市瑞芬化妆品有限公司
清远云 禧化妆品有限公司
美肌化妆品有限公司
广州美谛医药生物科技有限公司
广东欣姿美化 妆品有限公司
起草人
谢名雁
邓家传
杨 云
谢志斌
王松生
王彦斌
白舞阳
田 魏
汪 浩
李雄山
湛爱民
信景振
郑钦榕
王 新
韩 军
庄传虎
蔡朗欢
范围
主要技术内容
本文件规定了化妆品GMP全流程数字化管控实施指南的术语和定义、总则、机构与人员的管控、质量的管控、环境监测设施与生产设备的管控、物料与产品的管控、生产过程管控及产品销售的管控。 本文件适用于化妆品生产企业按照化妆品GMP进行全流程数字化管控时参照使用。 本文件适用于化妆品生产企业执行生产电子记录合规性验证时参考使用。 本文件不适用于非数字化管控或非全流程数字化管控的化妆品生产企业使用。 本 文 件 代 替 T/YYHG-2022《 化 妆 品 GMP 全 流 程 数 字 化 管 控 实 施 指 南 》 , 与T/YYHG-2025 相比,除编辑性改动外,主要技术变化如下。 --修改了 3.2 全流程 Entire Process 的定义; --修改了 4.1 目的,增加了信息化、数字化和智能化方向的目的; --修改了 4.2 组织与系统,提出了逐步培养并建立数字化管控人才队伍的要求; --修改了 4.3 化妆品 GMP 全流程数字化管控系统,更新了系统要求以及验证要求; --修改了 6.3 活动记录的管控,提出了活动电子记录的验证要求; --修改了包材消毒的验证; --增加了关于仪器使用的记录; --增加了 7.7 生产设备的管控关于生产设备使用的记录; --将原 11 物料储存的管控,修改为 8.2; --将原 12 不合格事件管控,修改为 10.5; --修改了 9 生产过程管理,增加了对生产工艺的管控要求。
适用范围
是否包含专利
是
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