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ICS11

团体标准

T/CNOS 001—2025

接触式紫外无创光疗设备技术规范

2025-11-06发布2025-06-11实施

中国光学学会发布

现行 T/CNOS 001—2025

接触式紫外无创光疗设备技术规范

公布日期：2025-11-06 发布日期：2025-06-11 实施日期：2025-06-11

所属团体：中国光学学会标准发布公告

分类信息

国际标准分类 11 医药卫生技术 -> 11.040 医疗设备 -> 11.040.60 治疗设备

中国标准分类 -

国民经济分类 C 制造业 -> C35 专用设备制造业 -> C358 医疗仪器设备及器械制造 -> C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造

研制信息

起草单位中国人民解放军总医院中国光学学会激光医学专业委员会中华医学会激光医学分会中国计量科学研究院山西省药品审评中心深圳市计量质量检测研究院天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院山西光益生科技有限公司

起草人顾　瑛代彩红谭一舟徐　涛阮文辉邓玉强黄　丹杨建刚蒋　雷

范围

主要技术内容维生素D是作用广泛的人体必需激素前体，是维持人体正常生理功能的基本物质，对维护生命健康至关重要。其主要作用：（1）维护骨骼肌肉健康：调节钙磷代谢，预防骨骼疾病，维持肌肉功能；（2）免疫调节：增强先天免疫和调节适应性免疫；（3）神经保护与情绪调节；（4）代谢调节：通过改善胰岛素敏感性控制血糖；（5）抗炎作用：抑制促炎细胞因子，减轻慢性炎症状态；（6）妊娠与胎儿健康：孕期充足维生素D降低早产、低出生体重及妊娠并发症风险；（7）基因调控：与细胞核内受体结合，调控2000多个基因，影响细胞增殖、分化及凋亡。目前全球维生素D不足人群已达60多亿，我国维生素D缺乏的患病率高达50%以上，不足率超过95%。人体维生素D约80%～90%由特定波段紫外光照射表皮层中的7-脱氢胆固醇生成，10%～20%经食物获取。晒太阳、口服维生素D、人工紫外光照射是主要的补充途径。然而，阳光中可生成维生素D的有效波长光强占比很小(约占太阳总光强的0.2‰)，且受纬度、季节和空气质量影响，致使多数人无法通过阳光照射实现充足而稳定的补充。而长期大量服用维生素D易诱发毒副作用且受吸收率、肝肾功能、个体差异、血检监测等因素影响，致使药物补充难以维持长期安全和高效稳定。现有人工紫外光源存在安全性较差，存在依赖专业医疗机构和安全防护措施下进行治疗等限制安全、长期、便捷应用的因素。接触式紫外无创光疗设备采用高效生成维生素D的特定波段、通过光疗窗口输出均匀且无需防护级强度(紫外指数≤2)的紫外光，以接触皮肤的全新照射方式精准作用于表皮层，安全、高效地生成维生素D，每日1次，每次20分钟即可满足人体日常需求，且照射光剂量不对人体皮肤造成任何损伤，既可在医疗机构中用于治疗维生素D缺乏及其相关疾病，又可在家庭环境中，对无法通过饮食和阳光照射获得足够维生素D的人群实现便捷的长期居家应用。有助于解决人群普遍存在的维生素D不足的问题。制定《接触式紫外无创光疗设备技术规范》标准的目的：（1）确保设备的安全性：本文件规定了《接触式紫外无创光疗设备》输出的紫外光照度范围、光谱分布、辐射能量范围等关键参数，及其测量方法、条件和要求，以确保设备输出的紫外光在规定的安全范围内，不对人体造成任何损伤，保障使用者的安全；（2）保证设备的有效性：本文件规定了对设备性能的评估指标和测量方法，以保证其紫外光照射能够稳定、高效地生成维生素D；（3）规范设备基本性能和质量标准：本文件规定了接触式紫外无创光疗设备的基本技术要求、特殊参数范围与检测指标和要求，可为生产商提供产品质量检测的标准和方法，为审评和监管机构提供此类设备认证和监管的标准和依据，以保证产品质量、规范市场秩序，促进紫外无创光疗设备行业的高质量发展。

适用范围

是否包含专利否

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