主要技术内容
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
3.1 临床试验 Clinical Trial
3.2 伦理委员会 Ethical Committe
3.3临床试验管理部门 GCP Office
3.4研究者 Investigato
3.5受试者 Subjects
3.6标准操作规程 Standard Operation Procedure
3.7严重不良事件 Serious Adverse Event
3.8方案偏离Protocol Deviation
3.9受试者风险预警系统 Subjects risk Warning System
3.10风险预警事件 Risk Warning Event
4 组成及职责
5 软硬件要求
5.1 软件要求
5.2 硬件要求
6 数据来源及激活条件
6.1 数据来源
6.2 激活条件
7 受试者风险预警系统的使用
7.1 预警事件的通知
7.2 预警事件的处理
7.3 预警事件的关闭
适用范围
本标准规定了使用临床试验受试者风险预警系统实施受试者保护的建设要求和内容。
本标准适用于使用临床试验受试者风险预警系统的伦理委员会，标准规定了预警系统建设的内容及流程。各医疗机构的伦理委员会可参照执行。
如本标准内容与政府或政府相关主管部门有不一致之处，或上级主管部门出来新规定，以上级主管部门规定为准。
是否包含专利
否
